신장 기능 측정을 위한 Iohexol (HERO)
2019년 5월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
소아 집중 치료실(PICU) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 어린이의 약 25-35%는 입원 후 첫 7일 동안 급성 신장 손상(AKI)이 발생합니다.
AKI는 AKI가 없는 환자에 비해 사망 위험 증가를 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
그러나 이 AKI 유병률 추정은 부정확한 것으로 알려진 혈청 크레아티닌 기반 사구체 여과율(eGFR)을 기반으로 합니다.
연구자들은 중증 아동의 iohexol 청소율을 기반으로 측정된 GFR(mGFR)이 내인성 마커를 기반으로 현재 사용되는 방법보다 AKI가 있는 아동의 더 높은 유병률을 감지할 것이라고 가정합니다.
이 연구는 추가로 중환자의 신장 기능에 대한 GFR 및 신장 수송의 상대적 기여도에 대한 기계론적 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: iohexol 제거를 기준으로 중환자의 AKI 유병률을 확인합니다.
보조 목표:
- 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 시스타틴 C 및/또는 혈액 요소 질소 기반 eGFR 방정식 및 요중 이오헥솔 청소율을 사용하여 중환자에서 AKI의 유병률을 확인합니다.
- 중환자의 혈청 프로엔케팔린(PENK) 수치를 결정합니다.
- 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 혈청 시스타틴 C, PENK 및/또는 혈액요소질소(BUN) 기반 eGFR에 기반한 AKI의 유병률과 혈장 이오헥솔 제거율에 기반한 AKI 진단의 유병률을 비교하고 둘 사이의 일치도를 평가하기 위해 행동 양식
- iohexol 청소율을 기반으로 할 때 AKI 발병에 대한 위험 요소를 결정합니다.
탐색적 종점: AKI 발달과 유전적 변이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nori JL Smeets, MD
- 전화번호: 0031-24-3614214
- 이메일: nori.smeets@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Nori JL Smeets, MD
- 전화번호: 0031-24-3614214
- 이메일: nori.smeets@radboudumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
105명의 위독한 어린이가 적어도 하나의 장기가 손상된 상태로 Radboudumc에서 소아 집중 치료실 또는 신생아 집중 치료실에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 0~18세
- 재태 연령 37주 초과(영아의 경우 출생 후 1세 미만)
- 체중 >2500g
- 소아 또는 신생아 중환자실에 입원한 환자
- PELOD-II(소아 로지스틱 기관 기능 장애 점수, 2판) 1 이상(= 적어도 하나의 기능 장애 기관)
- 임상 목적으로 유치 중심선 또는 동맥선 또는 임상상의 이유로 예정된 정기 혈액 검사(최소 1일 1회)
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 요오드화 조영제 주입에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 신대체요법을 받고 있다
- 부모/보호자의 언어 또는 인지 능력이 서면 및 구두 사전 동의를 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Iohexol 혈장 청소율에 근거한 중환자의 AKI 유병률
기간: 72시간
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AKI는 GFR의 연령별 참조 값을 사용하여 정의됩니다. 표준 편차(SD)를 기준으로 세 그룹이 정의됩니다.
환자는 AKI가 없는지 또는 AKI가 있는지에 따라 그룹화됩니다(1기, 2기 또는 3기). 환자가 한 순간에 AKI를 갖고 다른 순간에는 AKI 기준을 충족하지 않는 것으로 분류되거나 하루 안에 AKI의 다른 단계로 분류될 때 72시간 중 가장 높은 단계가 분석에 사용됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 요중 이오헥솔, 혈청 시스타틴 C, 혈청 PENK 및/또는 혈액 요소 질소 기반 eGFR 방정식을 사용한 AKI의 유병률.
기간: 72시간
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혈청 크레아티닌 수치에 기초한 AKI의 분류:
크레아티닌 청소율: CrCl(ml/min/1.73m2) = (소변량 × 소변 크레아티닌 × 1.73)/(혈청 크레아티닌 × 120분 × 체표면적) 혈청 시스타틴 C 수준에 기반한 AKI 분류는 혈청 크레아티닌 수준에 기반한 분류와 유사합니다. 소변 이오헥솔 청소율: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI는 CKiD Schwartz Equation으로 계산된 eGFR에 따라 분류됩니다. 데이터는 연구 기간 동안뿐만 아니라 24시간 단위로 AKI의 최고 등급을 사용하여 전체 72시간 기간 동안 분석됩니다. |
72시간
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중환자의 iohexol 기반 GFR 측정과 관련된 혈청 PENK 수치.
기간: 72시간
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72시간
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혈청 크레아티닌 수치에 기초한 진단과 비교하여 이오헥솔 청소율에 기초한 AKI 진단 사이의 일치
기간: 72시간
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72시간
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크레아티닌 청소율을 기반으로 한 진단과 비교하여 iohexol 청소율을 기반으로 한 AKI 진단 간의 일치
기간: 72시간
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72시간
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혈청 시스타틴 C 수치에 기초한 진단과 비교하여 이오헥솔 청소율에 기초한 AKI 진단 사이의 일치
기간: 72시간
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72시간
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혈청 PENK 수치에 기초한 진단과 비교하여 이오헥솔 청소율에 기초한 AKI 진단 사이의 일치
기간: 72시간
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72시간
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CKiD Schwartz Equation(혈청 크레아티닌, BUN 및 시타틴 C)에 기초한 진단과 비교하여 이오헥솔 청소율에 기초한 AKI 진단 사이의 일치
기간: 72시간
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72시간
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Iohexol 청소율을 기반으로 할 때 AKI 발병의 위험 요소.
기간: 72시간
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전적 변이와 AKI의 발달과의 관계를 탐구합니다.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
이오헥솔주300MG/ML에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver완전한
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University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research Foundation완전한진성 당뇨병 | 당뇨병 | 당뇨병 합병증 | 제1형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 당뇨병성 신장병 | 당뇨병성 신증 | 1형 당뇨병 | 자가면역 당뇨병 | 당뇨병, 자가면역 | 소아 당뇨병미국
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