Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joheksol do pomiaru czynności nerek (HERO)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Około 25-35% wszystkich dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) lub oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) rozwinie ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu pierwszych siedmiu dni po przyjęciu. AKI wiąże się z gorszym rokowaniem, w tym zwiększonym ryzykiem zgonu w porównaniu z chorymi bez AKI. Jednak to oszacowanie częstości występowania AKI opiera się na współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy, o którym wiadomo, że jest niedokładny. Badacze postulują, że pomiar GFR (mGFR) na podstawie klirensu joheksolu u krytycznie chorych dzieci pozwoli na wykrycie większej częstości występowania dzieci z AKI niż obecnie stosowane metody oparte na markerach endogennych. Badanie to dodatkowo dostarczy mechanistycznej wiedzy na temat względnego udziału GFR i transportu nerkowego w czynności nerek u krytycznie chorych dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie częstości występowania AKI u krytycznie chorych dzieci na podstawie klirensu joheksolu.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie częstości występowania AKI u krytycznie chorych dzieci za pomocą równań eGFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, cystatyny C i/lub azotu mocznikowego we krwi oraz klirensu joheksolu w moczu.
  2. Określenie poziomu proenkefaliny (PENK) w surowicy u krytycznie chorych dzieci.
  3. Porównanie częstości występowania AKI, gdy rozpoznanie to opiera się na klirensie joheksolu w osoczu z częstością występowania AKI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, stężenia cystatyny C w surowicy, PENK i/lub eGFR opartego na azocie mocznikowym (BUN) we krwi oraz ocena zgodności między tymi wartościami metody
  4. Określenie czynników ryzyka rozwoju AKI na podstawie klirensu joheksolu.

Eksploracyjny punkt końcowy: zbadanie związku zmienności genetycznej z rozwojem AKI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

105 krytycznie chorych dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział intensywnej terapii noworodków z Radboudumc z co najmniej jednym niewydolnym narządem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0-18 lat w wieku postnatalnym
  • > 37 tygodni wieku ciążowego (dla niemowląt < jednego roku życia po urodzeniu)
  • Masa ciała >2500g
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub noworodkowej
  • PELOD-II (wynik dysfunkcji narządu logistycznego u dzieci, wersja 2) 1 lub wyższy (= co najmniej jeden uszkodzony narząd)
  • Założone na stałe wkłucie centralne lub dotętnicze w celach klinicznych lub zaplanowane regularne badania krwi z powodów klinicznych (co najmniej raz dziennie)
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna reakcji alergicznej na wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod
  • Otrzymywanie terapii nerkozastępczej
  • Niezdolność językowa lub poznawcza rodziców/opiekunów do zrozumienia pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI u krytycznie chorych dzieci na podstawie klirensu joheksolu w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny

AKI zostanie określone przy użyciu wartości referencyjnych GFR właściwych dla wieku. Na podstawie ich odchyleń standardowych (SD) definiuje się trzy grupy:

  • Etap 1: średnia -1 odchylenie standardowe > GFR < średnia -1,5 odchylenie standardowe
  • Etap 2: średnia -1,5 SD> GFR < średnia -2 SD
  • Etap 3: GFR < średnia -2 SD

Pacjenci zostaną pogrupowani według tego, czy nie mają AKI, czy też mają AKI (stadium 1, 2 lub 3). Gdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako mający AKI w jednym momencie i niespełniający kryteriów AKI w innym, lub zaklasyfikowany do różnych stadiów AKI w ciągu jednego dnia, do analizy zostanie wykorzystany najwyższy etap z 72 godzin.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI przy użyciu równań eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, joheksolu w moczu, cystatyny C w surowicy, PENK w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi.
Ramy czasowe: 72 godziny

Klasyfikacja AKI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy:

  • Etap 1: stężenie kreatyniny w surowicy >150% mediany wartości referencyjnej dla określonego wieku.
  • Etap 2: stężenie kreatyniny w surowicy >200% mediany wartości referencyjnej dla określonego wieku.
  • Etap 3: stężenie kreatyniny w surowicy >300% mediany wartości referencyjnej dla określonego wieku.

Klirens kreatyniny: CrCl(ml/min/1,73m2) = (objętość moczu × kreatynina w moczu × 1,73)/ (kreatynina w surowicy × 120 minut × powierzchnia ciała)

Klasyfikacja AKI oparta na stężeniu cystatyny C w surowicy będzie podobna do klasyfikacji opartej na stężeniu kreatyniny w surowicy

Klirens joheksolu z moczem: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI zostanie sklasyfikowany na podstawie eGFR obliczonego za pomocą równania Schwartza CKiD

Dane będą analizowane przez cały okres 72 godzin, przy użyciu najwyższego stopnia AKI w czasie trwania badania, jak również w okresie 24 godzin.
72 godziny
Poziomy PENK w surowicy w odniesieniu do pomiarów GFR opartych na joheksolu u krytycznie chorych dzieci.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zgodność między rozpoznaniem AKI na podstawie klirensu joheksolu a rozpoznaniem na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zgodność między rozpoznaniem AKI na podstawie klirensu joheksolu a rozpoznaniem na podstawie klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zgodność między rozpoznaniem AKI na podstawie klirensu joheksolu a rozpoznaniem na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zgodność między rozpoznaniem AKI na podstawie klirensu joheksolu a rozpoznaniem na podstawie poziomów PENK w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zgodność rozpoznania AKI na podstawie klirensu joheksolu z rozpoznaniem na podstawie równania Schwartza CKiD (kreatynina w surowicy, BUN i Cytatin C)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czynniki ryzyka rozwoju AKI w oparciu o klirens joheksolu.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku zmienności genetycznej z rozwojem AKI.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68547.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Iohexol Inj 300 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj