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Iohexol per la misurazione della funzione renale (HERO)

9 maggio 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Circa il 25-35% di tutti i bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) o nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) svilupperà una lesione renale acuta (AKI) durante i primi sette giorni dopo il ricovero. L'AKI è associato a un esito peggiore, incluso un aumento del rischio di mortalità rispetto ai pazienti senza AKI. Tuttavia, questa stima della prevalenza di AKI si basa sulla velocità di filtrazione glomerulare basata sulla creatinina sierica (eGFR), che è notoriamente imprecisa. I ricercatori postulano che la GFR misurata (mGFR) basata sulla clearance dello ioexolo nei bambini in condizioni critiche rileverà una maggiore prevalenza di bambini con AKI rispetto ai metodi attualmente utilizzati basati su marcatori endogeni. Questo studio fornirà inoltre conoscenze meccanicistiche sul contributo relativo del GFR e del trasporto renale alla funzione renale nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la prevalenza dell'AKI nei bambini in condizioni critiche sulla base della clearance dell'ioexolo.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare la prevalenza di AKI nei bambini in condizioni critiche utilizzando equazioni di eGFR basate sulla creatinina sierica, sulla clearance della creatinina, sulla cistatina C e/o sull'azoto ureico ematico e sulla clearance dello ioexolo urinario.
  2. Per determinare i livelli sierici di proencefalina (PENK) nei bambini in condizioni critiche.
  3. Confrontare la prevalenza di AKI quando questa diagnosi è basata sulla clearance dello ioexolo plasmatico con la prevalenza di AKI basata su creatinina sierica, clearance della creatinina, cistatina C sierica, PENK e/o eGFR basato su azoto ureico ematico (BUN) e valutare l'accordo tra questi metodi
  4. Determinare i fattori di rischio per lo sviluppo di AKI sulla base della clearance dello ioexolo.

Endpoint esplorativo: esplorare la relazione tra variazione genetica e sviluppo di AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

105 bambini in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità di terapia intensiva neonatale del Radboudumc con almeno un organo guasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0-18 anni di età postnatale
  • > 37 settimane di età gestazionale (per i bambini < un anno di età postnatale)
  • Peso corporeo >2500 g
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica o neonatale
  • PELOD-II (punteggio di disfunzione dell'organo logistico pediatrico, 2a versione) di 1 o superiore (= almeno un organo in fallimento)
  • Linea centrale a permanenza o linea arteriosa in sede per scopi clinici o analisi del sangue regolari programmate per motivi clinici (almeno una volta al giorno)
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Storia medica nota di reazione allergica all'iniezione di materiale di contrasto iodato
  • Ricezione di terapia renale sostitutiva
  • Incapacità linguistica o cognitiva dei genitori/tutori di comprendere il consenso informato scritto e orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di AKI nei bambini in condizioni critiche basata sulla clearance plasmatica di ioexolo
Lasso di tempo: 72 ore

L'AKI sarà definito utilizzando valori di riferimento specifici per età di GFR. Sulla base delle loro deviazioni standard (SD), vengono definiti tre gruppi:

  • Fase 1: media -1 DS > GFR < media -1,5 SD
  • Fase 2: media -1,5 DS> GFR < media -2 DS
  • Fase 3: GFR < media -2 SD

I pazienti saranno raggruppati in base alla mancanza di AKI o alla presenza di AKI (stadio 1, 2 o 3). Quando un paziente viene classificato come affetto da AKI in un momento e non soddisfa i criteri AKI in un altro, o classificato in diversi stadi di AKI entro un giorno, per l'analisi verrà utilizzato lo stadio più alto delle 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di AKI utilizzando la creatinina sierica, la clearance della creatinina, lo ioexolo urinario, la cistatina C sierica, la PENK sierica e/o le equazioni eGFR basate sull'azoto ureico nel sangue.
Lasso di tempo: 72 ore

Classificazione dell'AKI basata sui livelli di creatinina sierica:

  • Stadio 1: concentrazione di creatinina sierica >150% del valore di riferimento specifico per età mediana.
  • Stadio 2: concentrazione di creatinina sierica >200% del valore di riferimento specifico per età mediana.
  • Stadio 3: concentrazione di creatinina sierica >300% del valore di riferimento specifico per età mediana.

Clearance della creatinina: CrCl(ml/min/1.73m2) = (volume urinario × creatinina urinaria × 1.73)/ (creatinina sierica × 120 minuti × superficie corporea)

La classificazione dell'AKI basata sui livelli sierici di cistatina C sarà simile alla classificazione basata sui livelli sierici di creatinina

Clearance urinaria iohexol: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

L'AKI sarà classificato in base all'eGFR calcolato dall'equazione di Schwartz CKiD

I dati saranno analizzati per il periodo complessivo di 72 ore, utilizzando il grado più alto di AKI durante la durata dello studio, nonché per il periodo di 24 ore.
72 ore
Livelli sierici di PENK, in relazione alle misurazioni GFR basate su iohexol nei bambini critici.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concordanza tra la diagnosi di AKI basata sulla clearance dello ioexolo rispetto alla diagnosi basata sui livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concordanza tra la diagnosi di AKI basata sulla clearance dello ioexolo rispetto alla diagnosi basata sulla clearance della creatinina
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concordanza tra la diagnosi di AKI basata sulla clearance dello ioexolo rispetto alla diagnosi basata sui livelli sierici di cistatina C
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concordanza tra la diagnosi di AKI basata sulla clearance dello ioexolo rispetto alla diagnosi basata sui livelli sierici di PENK
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concordanza tra la diagnosi di AKI basata sulla clearance dello ioexolo rispetto alla diagnosi basata sull'equazione di Schwartz CKiD (creatinina sierica, azotemia e citatina C)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Fattori di rischio per lo sviluppo di AKI se basati sulla clearance dello ioexolo.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare la relazione della variazione genetica con lo sviluppo dell'AKI.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68547.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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