Йогексол для измерения функции почек (HERO)
9 мая 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Примерно у 25-35% всех детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ) или отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в течение первых семи дней после поступления развивается острое повреждение почек (ОПН).
ОПП связано с худшим исходом, включая повышенный риск смертности по сравнению с пациентами без ОПП.
Однако эта оценка распространенности ОПП основана на скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки, которая, как известно, является неточной.
Исследователи постулируют, что измерение СКФ (мСКФ), основанное на клиренсе иогексола у детей в критическом состоянии, позволит выявить более высокую распространенность детей с ОПП, чем используемые в настоящее время методы, основанные на эндогенных маркерах.
Это исследование дополнительно предоставит механистические знания об относительном вкладе СКФ и почечного транспорта в почечную функцию у детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить распространенность ОПП у детей в критическом состоянии на основе клиренса йогексола.
Второстепенные цели:
- Определить распространенность ОПП у детей в критическом состоянии с использованием уравнений рСКФ на основе креатинина сыворотки, клиренса креатинина, цистатина С и/или азота мочевины крови, а также клиренса йогексола в моче.
- Определить уровень проэнкефалина в сыворотке (PENK) у детей в критическом состоянии.
- Сравнить распространенность ОПП, когда этот диагноз основан на клиренсе иогексола в плазме, с распространенностью ОПП, основанной на креатинине сыворотки, клиренсе креатинина, цистатине С в сыворотке, PENK и/или азоте мочевины крови (АМК) на основе рСКФ, и оценить соответствие между этими показателями. методы
- Определить факторы риска развития ОПП на основе клиренса иогексола.
Исследовательская конечная точка: изучить взаимосвязь генетической изменчивости с развитием ОПП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Nori JL Smeets, MD
- Номер телефона: 0031-24-3614214
- Электронная почта: nori.smeets@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
105 детей в критическом состоянии, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии новорожденных из Радбудума с поражением как минимум одного органа.
Описание
Критерии включения:
- 0-18 лет послеродового возраста
- > 37 недель гестационного возраста (для младенцев в возрасте < одного года после рождения)
- Масса тела >2500г
- Пациенты, госпитализированные в педиатрическое или неонатальное отделение интенсивной терапии
- PELOD-II (оценка детской логистической органной дисфункции, 2-я версия) 1 или выше (= по крайней мере один орган недостаточности)
- Постоянный центральный катетер или артериальный катетер в клинических целях или запланированный регулярный анализ крови по клиническим показаниям (не реже одного раза в день)
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе аллергические реакции на введение йодсодержащего контрастного вещества.
- Получает заместительную почечную терапию
- Язык или когнитивная неспособность родителей/опекунов понять письменное и устное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ОПП у детей в критическом состоянии на основе плазменного клиренса иогексола
Временное ограничение: 72 часа
|
ОПП будет определяться с использованием возрастных референтных значений СКФ. На основании их стандартных отклонений (SD) выделяют три группы:
Пациенты будут сгруппированы в зависимости от того, отсутствует ли у них ОПП или имеется ОПП (стадия 1, 2 или 3). Когда пациент будет классифицирован как имеющий ОПП в один момент и не отвечающий критериям ОПП в другой, или классифицированный по разным стадиям ОПП в течение одного дня, для анализа будет использоваться самая высокая стадия за 72 часа. |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ОПП с использованием креатинина сыворотки, клиренса креатинина, йогексола в моче, цистатина С в сыворотке, PENK сыворотки и/или азота мочевины крови на основе уравнений рСКФ.
Временное ограничение: 72 часа
|
Классификация ОПП на основе уровня креатинина в сыворотке:
Клиренс креатинина: CrCl (мл/мин/1,73 м2) = (объем мочи × креатинин мочи × 1,73)/(креатинин сыворотки × 120 минут × площадь поверхности тела) Классификация ОПП на основе уровня цистатина С в сыворотке аналогична классификации на основе уровня креатинина в сыворотке. Клиренс иогексола с мочой: Ku(X)(t)=dXu/dt и Cl(u)=dXudt/AUCpdt ОПП будет классифицироваться на основе рСКФ, рассчитанной по уравнению Шварца CKiD. Данные будут проанализированы за общий 72-часовой период с использованием наивысшей степени ОПП в течение всего периода исследования, а также за 24-часовой период. |
72 часа
|
|
Уровни PENK в сыворотке по отношению к измерениям СКФ на основе йогексола у детей в критическом состоянии.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Согласованность диагноза ОПП, основанного на клиренсе иогексола, и диагноза, основанного на уровне креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Согласованность диагноза ОПП, основанного на клиренсе йогексола, и диагноза, основанного на клиренсе креатинина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Согласованность диагноза ОПП, основанного на клиренсе иогексола, и диагноза, основанного на уровне цистатина С в сыворотке крови.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Согласованность диагноза ОПП, основанного на клиренсе иогексола, и диагноза, основанного на уровне PENK в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Согласованность диагноза ОПП, основанного на клиренсе иогексола, и диагноза, основанного на уравнении Шварца при CKiD (сывороточный креатинин, мочевина мочевины и цитатин С)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Факторы риска развития ОПП, основанные на клиренсе иогексола.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить взаимосвязь генетической изменчивости с развитием ОПП.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL68547.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .