Iohexol pro měření funkce ledvin (HERO)
9. května 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Přibližně 25–35 % všech dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) nebo neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) vyvine akutní poškození ledvin (AKI) během prvních sedmi dnů po přijetí.
AKI je spojena s horším výsledkem, včetně zvýšeného rizika mortality ve srovnání s pacienty bez AKI.
Tento odhad prevalence AKI je však založen na glomerulární filtraci založené na sérovém kreatininu (eGFR), o které je známo, že je nepřesná.
Výzkumníci předpokládají, že měření GFR (mGFR) na základě clearance iohexolu u kriticky nemocných dětí odhalí vyšší prevalenci dětí s AKI než v současnosti používané metody založené na endogenních markerech.
Tato studie navíc poskytne mechanické poznatky o relativním příspěvku GFR a renálního transportu k renální funkci u kriticky nemocných dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit prevalenci AKI u kriticky nemocných dětí na základě clearance iohexolu.
Sekundární cíle:
- Stanovit prevalenci AKI u kriticky nemocných dětí pomocí rovnic eGFR na bázi sérového kreatininu, clearance kreatininu, cystatinu C a/nebo dusíku močoviny v krvi, stejně jako clearance iohexolu v moči.
- Stanovit hladiny proenkefalinu (PENK) v séru u kriticky nemocných dětí.
- Porovnat prevalenci AKI, když je tato diagnóza založena na clearance iohexolu v plazmě s prevalencí AKI na základě sérového kreatininu, clearance kreatininu, sérového cystatinu C, PENK a/nebo krevního močovinového dusíku (BUN) na základě eGFR a posoudit shodu mezi těmito metody
- Stanovit rizikové faktory pro rozvoj AKI na základě clearance iohexolu.
Průzkumný cíl: Prozkoumat vztah genetické variace s rozvojem AKI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Nori JL Smeets, MD
- Telefonní číslo: 0031-24-3614214
- E-mail: nori.smeets@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Na dětskou JIP nebo novorozeneckou JIP bylo přijato 105 kriticky nemocných dětí z Radboudumce s minimálně jedním selhávajícím orgánem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-18 let v postnatálním věku
- >37 týdnů gestačního věku (pro kojence < jeden rok po narození)
- Tělesná hmotnost > 2500 g
- Pacienti přijatí na dětskou nebo novorozeneckou jednotku intenzivní péče
- PELOD-II (pediatrické skóre logistické orgánové dysfunkce, 2. verze) 1 nebo vyšší (= alespoň jeden selhávající orgán)
- Zavedená centrální linie nebo arteriální linie pro klinické účely nebo plánované pravidelné krevní testy z klinických důvodů (alespoň jednou denně)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergické reakce na injekci jodované kontrastní látky
- Příjem renální substituční terapie
- Jazyková nebo kognitivní neschopnost rodičů/pečovatelů porozumět písemnému a ústnímu informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence AKI u kriticky nemocných dětí na základě plazmatické clearance iohexolu
Časové okno: 72 hodin
|
AKI bude definována pomocí věkově specifických referenčních hodnot GFR. Na základě jejich standardních odchylek (SD) jsou definovány tři skupiny:
Pacienti budou seskupeni podle toho, zda jim chybí AKI nebo mají AKI (buď stadium 1, 2 nebo 3). Když bude pacient klasifikován jako pacient s AKI v jednom okamžiku a nesplňující kritéria AKI v jiném okamžiku nebo zařazen do různých stádií AKI během jednoho dne, bude pro analýzu použita nejvyšší fáze 72 hodin. |
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence AKI pomocí rovnic eGFR na bázi sérového kreatininu, clearance kreatininu, iohexolu v moči, cystatinu C v séru, PENK v séru a/nebo dusíku močoviny v krvi.
Časové okno: 72 hodin
|
Klasifikace AKI na základě hladiny kreatininu v séru:
Clearance kreatininu: CrCl(ml/min/1,73 m2) = (objem moči × kreatinin v moči × 1,73)/ (sérový kreatinin × 120 minut × plocha povrchu těla) AKI klasifikace založená na hladinách cystatinu C v séru bude podobná klasifikaci na základě hladin kreatininu v séru Clearance iohexolu v moči: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI bude klasifikováno na základě eGFR vypočítaného pomocí Schwartzovy rovnice CKiD Data budou analyzována pro celkové 72 hodinové období s použitím nejvyššího stupně AKI během trvání studie a také za 24 hodinové období. |
72 hodin
|
|
Hladiny PENK v séru ve vztahu k měření GFR na bázi iohexolu u kriticky nemocných dětí.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Shoda mezi diagnózou AKI, když je založena na clearance iohexolu, ve srovnání s diagnózou založenou na hladinách sérového kreatininu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Shoda mezi diagnózou AKI na základě clearance iohexolu ve srovnání s diagnózou na základě clearance kreatininu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Shoda mezi diagnózou AKI na základě clearance iohexolu ve srovnání s diagnózou založenou na hladinách cystatinu C v séru
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Shoda mezi diagnózou AKI na základě clearance iohexolu ve srovnání s diagnózou založenou na hladinách PENK v séru
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Shoda mezi diagnózou AKI, když je založena na clearance iohexolu, ve srovnání s diagnózou založenou na CKiD Schwartzově rovnici (sérový kreatinin, BUN a cytatin C)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj AKI na základě clearance iohexolu.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat vztah genetické variace s vývojem AKI.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68547.091.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .