Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iohexol para medir la función renal (HERO)

9 de mayo de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
Aproximadamente el 25-35% de todos los niños ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) o en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) desarrollarán lesión renal aguda (AKI) durante los primeros siete días después de la admisión. AKI se asocia con un peor resultado, incluido un mayor riesgo de mortalidad en comparación con los pacientes sin AKI. Sin embargo, esta estimación de prevalencia de AKI se basa en la tasa de filtración glomerular basada en creatinina sérica (eGFR), que se sabe que es inexacta. Los investigadores postulan que la TFG medida (TFGm) basada en el aclaramiento de iohexol en niños gravemente enfermos detectará una mayor prevalencia de niños con LRA que los métodos utilizados actualmente basados ​​en marcadores endógenos. Además, este estudio proporcionará conocimiento mecánico sobre la contribución relativa de la TFG y el transporte renal a la función renal en niños críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar la prevalencia de LRA en niños críticamente enfermos en función del aclaramiento de iohexol.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar la prevalencia de LRA en niños gravemente enfermos utilizando ecuaciones de eGFR basadas en creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, cistatina C y/o nitrógeno ureico en sangre, así como aclaramientos urinarios de iohexol.
  2. Determinar los niveles séricos de proencefalina (PENK) en niños críticamente enfermos.
  3. Comparar la prevalencia de LRA cuando este diagnóstico se basa en el aclaramiento de iohexol plasmático con la prevalencia de LRA basada en creatinina sérica, depuración de creatinina, cistatina C sérica, PENK y/o eGFR basado en nitrógeno ureico en sangre (BUN) y evaluar la concordancia entre esos métodos
  4. Determinar los factores de riesgo para el desarrollo de LRA cuando se basa en el aclaramiento de iohexol.

Criterio de valoración exploratorio: Explorar la relación de la variación genética con el desarrollo de LRA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

105 niños en estado crítico admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales de Radboudumc con al menos un órgano defectuoso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-18 años de edad posnatal
  • >37 semanas de edad gestacional (para lactantes <1 año de edad posnatal)
  • Peso corporal >2500g
  • Pacientes ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales
  • PELOD-II (puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica, 2.ª versión) de 1 o superior (= al menos un órgano defectuoso)
  • Línea central permanente o línea arterial colocada con fines clínicos, o análisis de sangre regulares programados por razones clínicas (al menos una vez al día)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos conocidos de reacción alérgica a la inyección de material de contraste yodado
  • Recibir terapia de reemplazo renal
  • Lenguaje o incapacidad cognitiva de los padres/cuidadores para comprender el consentimiento informado oral y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de LRA en niños críticamente enfermos basada en el aclaramiento plasmático de iohexol
Periodo de tiempo: 72 horas

La LRA se definirá mediante el uso de valores de referencia de GFR específicos para la edad. En base a sus desviaciones estándar (DE), se definen tres grupos:

  • Estadio 1: media -1 DE > TFG < media -1,5 DE
  • Estadio 2: media -1,5 DE > TFG < media -2 DE
  • Estadio 3: TFG < media -2 DE

Los pacientes se agruparán según carezcan de AKI o tengan AKI (ya sea en estadio 1, 2 o 3). Cuando un paciente se clasificará como que tiene AKI en un momento y no cumple con los criterios AKI en otro, o clasificado en diferentes etapas de AKI dentro de un día, se utilizará la etapa más alta de las 72 horas para el análisis.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de AKI utilizando ecuaciones de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, iohexol urinario, cistatina C sérica, PENK sérica y/o nitrógeno ureico en sangre basado en eGFR.
Periodo de tiempo: 72 horas

Clasificación de AKI basada en los niveles de creatinina sérica:

  • Etapa 1: concentración de creatinina sérica >150 % del valor de referencia específico para la edad mediana.
  • Estadio 2: concentración de creatinina sérica >200 % del valor de referencia específico para la edad mediana.
  • Estadio 3: concentración de creatinina sérica >300 % del valor de referencia específico para la edad mediana.

Depuración de creatinina: CrCl(ml/min/1,73m2) = (volumen de orina × creatinina en orina × 1,73)/ (creatinina sérica × 120 minutos × superficie corporal)

La clasificación de AKI basada en los niveles séricos de cistatina C será similar a la clasificación basada en los niveles séricos de creatinina

Aclaramiento urinario de iohexol: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI se clasificará en función de eGFR calculado por la ecuación de Schwartz CKiD

Los datos se analizarán para el período total de 72 horas, utilizando el grado más alto de AKI durante la duración del estudio, así como también por período de 24 horas.
72 horas
Niveles séricos de PENK, en relación con mediciones de GFR basadas en iohexol en niños críticamente enfermos.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concordancia entre el diagnóstico de LRA cuando se basa en el aclaramiento de iohexol en comparación con el diagnóstico basado en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concordancia entre el diagnóstico de LRA cuando se basa en el aclaramiento de iohexol en comparación con el diagnóstico basado en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concordancia entre el diagnóstico de LRA cuando se basa en el aclaramiento de iohexol en comparación con el diagnóstico basado en los niveles séricos de cistatina C
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concordancia entre el diagnóstico de AKI cuando se basa en el aclaramiento de iohexol en comparación con el diagnóstico basado en los niveles séricos de PENK
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concordancia entre el diagnóstico de AKI cuando se basa en el aclaramiento de iohexol en comparación con el diagnóstico basado en la ecuación de Schwartz de CKiD (creatinina sérica, BUN y citatina C)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Factores de riesgo para el desarrollo de LRA cuando se basan en el aclaramiento de iohexol.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la relación de la variación genética con el desarrollo de LRA.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL68547.091.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iohexol Inj 300 MG/ML

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir