Iohexol zur Messung der Nierenfunktion (HERO)
9. Mai 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Ungefähr 25-35 % aller Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, entwickeln in den ersten sieben Tagen nach der Aufnahme eine akute Nierenschädigung (AKI).
AKI ist mit einem schlechteren Outcome verbunden, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos im Vergleich zu Patienten ohne AKI.
Diese Schätzung der AKI-Prävalenz basiert jedoch auf der Serum-Kreatinin-basierten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die bekanntermaßen ungenau ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die gemessene GFR (mGFR) basierend auf der Iohexol-Clearance bei kritisch kranken Kindern eine höhere Prävalenz von Kindern mit AKI erkennen wird als derzeit verwendete Methoden basierend auf endogenen Markern.
Diese Studie wird zusätzlich mechanistisches Wissen über den relativen Beitrag von GFR und renalem Transport zur Nierenfunktion bei kritisch kranken Kindern liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung der Prävalenz von AKI bei kritisch kranken Kindern basierend auf der Clearance von Iohexol.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der Prävalenz von AKI bei kritisch kranken Kindern unter Verwendung von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Cystatin C und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff-basierten eGFR-Gleichungen sowie Iohexol-Clearances im Urin.
- Zur Bestimmung des Serum-Proenkephalin (PENK)-Spiegels bei kritisch kranken Kindern.
- Vergleich der Prävalenz von AKI, wenn diese Diagnose auf Plasma-Iohexol-Clearances basiert, mit der Prävalenz von AKI basierend auf Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Serum-Cystatin C, PENK und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-basierter eGFR und Beurteilung der Übereinstimmung zwischen diesen Methoden
- Bestimmung von Risikofaktoren für die Entwicklung von AKI basierend auf der Iohexol-Clearance.
Explorativer Endpunkt: Untersuchung der Beziehung zwischen genetischer Variation und der Entwicklung von AKI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Nori JL Smeets, MD
- Telefonnummer: 0031-24-3614214
- E-Mail: nori.smeets@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
105 schwerkranke Kinder, die mit mindestens einem Organversagen auf der pädiatrischen Intensivstation oder Neugeborenen-Intensivstation des Radboudumc aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0-18 Jahre nach der Geburt
- Gestationsalter > 37 Wochen (für Säuglinge < 1 Jahr nach der Geburt)
- Körpergewicht >2500g
- Patienten, die auf der pädiatrischen oder neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
- PELOD-II (pädiatrischer logistischer Organdysfunktions-Score, 2. Version) von 1 oder höher (= mindestens ein versagendes Organ)
- Verweilender zentraler oder arterieller Zugang aus klinischen Gründen oder geplante regelmäßige Blutuntersuchungen aus klinischen Gründen (mindestens einmal täglich)
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel in der Anamnese
- Erhalten einer Nierenersatztherapie
- Sprachliche oder kognitive Unfähigkeit der Eltern/Betreuer, die schriftliche und mündliche Einverständniserklärung zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von AKI bei kritisch kranken Kindern basierend auf der Iohexol-Plasmaclearance
Zeitfenster: 72 Stunden
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AKI wird unter Verwendung altersspezifischer Referenzwerte der GFR definiert. Basierend auf ihren Standardabweichungen (SD) werden drei Gruppen definiert:
Die Patienten werden danach gruppiert, ob ihnen AKI fehlt oder sie AKI haben (entweder Stadium 1, 2 oder 3). Wenn ein Patient zu einem Zeitpunkt als Patient mit AKI eingestuft wird und die AKI-Kriterien zu einem anderen Zeitpunkt nicht erfüllt oder innerhalb eines Tages in verschiedene Stadien von AKI eingeteilt wird, wird das höchste Stadium der 72 Stunden für die Analyse verwendet. |
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von AKI unter Verwendung von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Iohexol im Urin, Serum-Cystatin C, Serum-PENK und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff-basierten eGFR-Gleichungen.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Klassifikation von AKI basierend auf Serumkreatininspiegeln:
Kreatinin-Clearance: CrCl(ml/min/1,73 m2) = (Urinvolumen × Urin-Kreatinin × 1,73)/ (Serum-Kreatinin × 120 Minuten × Körperoberfläche) Die AKI-Klassifizierung basierend auf Serum-Cystatin-C-Spiegeln ist ähnlich wie die Klassifizierung basierend auf Serum-Kreatinin-Spiegeln Iohexol-Clearance im Urin: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI wird basierend auf der eGFR klassifiziert, die durch die CKiD-Schwartz-Gleichung berechnet wird Die Daten werden für den gesamten Zeitraum von 72 Stunden analysiert, wobei der höchste AKI-Grad während der Studiendauer sowie für einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet wird. |
72 Stunden
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Serum-PENK-Spiegel in Bezug auf Iohexol-basierte GFR-Messungen bei kritisch kranken Kindern.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen der Diagnose einer AKI auf der Grundlage der Iohexol-Clearance im Vergleich zur Diagnose auf der Grundlage des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen der Diagnose von AKI basierend auf der Iohexol-Clearance und der Diagnose basierend auf der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen der Diagnose einer AKI auf der Grundlage der Iohexol-Clearance im Vergleich zur Diagnose auf der Grundlage der Serum-Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen der Diagnose von AKI basierend auf der Iohexol-Clearance im Vergleich zu der Diagnose basierend auf Serum-PENK-Spiegeln
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Übereinstimmung zwischen der Diagnose von AKI basierend auf der Iohexol-Clearance im Vergleich zur Diagnose basierend auf der CKiD-Schwartz-Gleichung (Serumkreatinin, BUN und Cytatin C)
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Risikofaktoren für die Entwicklung von AKI basierend auf der Iohexol-Clearance.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Beziehung zwischen genetischer Variation und der Entwicklung von AKI.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68547.091.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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