Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iohexol voor het meten van de nierfunctie (HERO)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Ongeveer 25-35% van alle kinderen die worden opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) of neonatale intensive care (NICU) ontwikkelen gedurende de eerste zeven dagen na opname acuut nierletsel (AKI). AKI wordt geassocieerd met een slechter resultaat, inclusief een verhoogd risico op mortaliteit in vergelijking met patiënten zonder AKI. Deze schatting van de AKI-prevalentie is echter gebaseerd op de op serumcreatinine gebaseerde glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), waarvan bekend is dat deze onnauwkeurig is. De onderzoekers veronderstellen dat gemeten GFR (mGFR) op basis van iohexol-klaring bij ernstig zieke kinderen een hogere prevalentie van kinderen met AKI zal detecteren dan de momenteel gebruikte methoden op basis van endogene markers. Deze studie zal bovendien mechanistische kennis opleveren over de relatieve bijdrage van GFR en niertransport aan de nierfunctie bij ernstig zieke kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het bepalen van de prevalentie van AKI bij ernstig zieke kinderen op basis van de klaring van iohexol.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de prevalentie van AKI bij ernstig zieke kinderen te bepalen met behulp van op serumcreatinine, creatinineklaring, cystatine C en/of bloedureumstikstof gebaseerde eGFR-vergelijkingen en urinaire iohexolklaringen.
  2. Om serum Proenkefaline (PENK) -spiegels te bepalen bij ernstig zieke kinderen.
  3. Om de prevalentie van AKI te vergelijken wanneer deze diagnose is gebaseerd op plasma-iohexolklaringen met de prevalentie van AKI op basis van serumcreatinine, creatinineklaring, serumcystatine C, PENK en/of op bloedureumstikstof (BUN) gebaseerde eGFR en om de overeenkomst tussen deze te beoordelen methoden
  4. Om risicofactoren voor de ontwikkeling van AKI te bepalen op basis van iohexol-klaring.

Verkennend eindpunt: de relatie onderzoeken tussen genetische variatie en de ontwikkeling van AKI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

105 ernstig zieke kinderen opgenomen op de kinder-intensive care of neonatale intensive care van het Radboudumc met minimaal één falend orgaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0-18 jaar postnatale leeftijd
  • >37 weken zwangerschapsduur (voor baby's < één jaar postnatale leeftijd)
  • Lichaamsgewicht >2500g
  • Patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische of neonatale intensive care
  • PELOD-II (pediatrische logistieke orgaandisfunctiescore, 2e versie) van 1 of hoger (= ten minste één falend orgaan)
  • Inwonende centrale lijn of arteriële lijn aanwezig voor klinische doeleinden, of gepland regelmatig bloedonderzoek om klinische redenen (minstens één keer per dag)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische voorgeschiedenis van allergische reactie op injectie van gejodeerd contrastmiddel
  • Nierfunctievervangende therapie krijgen
  • Taalkundig of cognitief onvermogen van ouders/verzorgers om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van AKI bij ernstig zieke kinderen op basis van iohexol-plasmaklaring
Tijdsspanne: 72 uur

AKI wordt gedefinieerd door gebruik te maken van leeftijdsspecifieke referentiewaarden van GFR. Op basis van hun standaarddeviaties (SD) worden drie groepen gedefinieerd:

  • Fase 1: gemiddelde -1 SD > GFR < gemiddelde -1,5 SD
  • Fase 2: gemiddelde -1,5 SD> GFR < gemiddelde -2 SD
  • Fase 3: GFR < gemiddelde -2 SD

Patiënten worden gegroepeerd naargelang ze AKI missen of AKI hebben (stadium 1, 2 of 3). Wanneer een patiënt op het ene moment wordt geclassificeerd als AKI en op een ander moment niet aan de AKI-criteria voldoet, of binnen een dag wordt ingedeeld in verschillende stadia van AKI, wordt het hoogste stadium van de 72 uur gebruikt voor analyse.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van AKI met behulp van serumcreatinine, creatinineklaring, urinaire iohexol, serumcystatine C, serum PENK en/of op bloedureumstikstof gebaseerde eGFR-vergelijkingen.
Tijdsspanne: 72 uur

Classificatie van AKI op basis van serumcreatininespiegels:

  • Fase 1: serumcreatinineconcentratie >150% van de mediane leeftijdsspecifieke referentiewaarde.
  • Fase 2: serumcreatinineconcentratie >200% van de mediane leeftijdsspecifieke referentiewaarde.
  • Fase 3: serumcreatinineconcentratie >300% van de mediane leeftijdsspecifieke referentiewaarde.

Creatinineklaring: CrCl(ml/min/1,73m2) = (urinevolume × urinecreatinine × 1,73)/ (serumcreatinine × 120 minuten × lichaamsoppervlak)

AKI-classificatie op basis van serumcystatine C-spiegels zal vergelijkbaar zijn met classificatie op basis van serumcreatininespiegels

Iohexol-klaring in de urine: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI wordt geclassificeerd op basis van eGFR berekend door de CKiD Schwartz-vergelijking

Gegevens worden geanalyseerd voor de totale periode van 72 uur, met gebruikmaking van de hoogste graad van AKI tijdens de duur van het onderzoek, evenals per periode van 24 uur.
72 uur
Serum PENK-waarden, in relatie tot op iohexol gebaseerde GFR-metingen bij ernstig zieke kinderen.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overeenstemming tussen diagnose van AKI op basis van iohexol-klaring vergeleken met diagnose op basis van serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overeenstemming tussen diagnose van AKI op basis van iohexolklaring vergeleken met diagnose op basis van creatinineklaring
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overeenstemming tussen diagnose van AKI op basis van iohexol-klaring vergeleken met diagnose op basis van serumcystatine C-spiegels
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overeenstemming tussen diagnose van AKI op basis van iohexol-klaring vergeleken met diagnose op basis van serum-PENK-spiegels
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Overeenstemming tussen diagnose van AKI op basis van iohexol-klaring vergeleken met diagnose op basis van CKiD Schwartz-vergelijking (serumcreatinine, BUN en cytatin C)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Risicofactoren voor de ontwikkeling van AKI wanneer gebaseerd op de klaring van iohexol.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen genetische variatie en de ontwikkeling van AKI onderzoeken.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL68547.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren