用于测量肾功能的碘海醇 (HERO)
2019年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center
在儿科重症监护病房 (PICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU) 收治的所有儿童中，大约 25-35% 会在入院后的前 7 天内发生急性肾损伤 (AKI)。
AKI 与较差的结果相关，包括与没有 AKI 的患者相比死亡风险增加。
然而，这种 AKI 患病率估计是基于基于血清肌酐的肾小球滤过率 (eGFR)，这是不准确的。
研究人员假设，与目前使用的基于内源性标志物的方法相比，基于碘海醇清除率的危重儿童 GFR (mGFR) 测量将检测出 AKI 儿童的患病率更高。
这项研究还将提供有关 GFR 和肾脏转运对危重儿童肾功能的相对贡献的机制知识。
研究概览
详细说明
主要目标：根据碘海醇清除率确定危重儿童 AKI 的患病率。
次要目标：
- 使用基于血清肌酐、肌酐清除率、胱抑素 C 和/或血尿素氮的 eGFR 方程以及尿碘海醇清除率来确定危重儿童中 AKI 的患病率。
- 确定重症儿童的血清脑啡肽原 (PENK) 水平。
- 比较基于血浆碘海醇清除率的 AKI 患病率与基于血清肌酐、肌酐清除率、血清胱抑素 C、PENK 和/或基于 eGFR 的血尿素氮 (BUN) 的 AKI 患病率，并评估两者之间的一致性方法
- 确定基于碘海醇清除率时 AKI 发展的危险因素。
探索性终点：探索遗传变异与 AKI 发展的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nori JL Smeets, MD
- 电话号码：0031-24-3614214
- 邮箱：nori.smeets@radboudumc.nl
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Nori JL Smeets, MD
- 电话号码：0031-24-3614214
- 邮箱：nori.smeets@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
105 名危重儿童从 Radboudumc 进入儿科重症监护病房或新生儿重症监护病房，至少有一个器官衰竭。
描述
纳入标准：
- 0-18岁产后年龄
- >37 周胎龄（适用于产后年龄 < 1 岁的婴儿）
- 体重 >2500g
- 入住儿科或新生儿重症监护病房的患者
- PELOD-II（儿科逻辑器官功能障碍评分，第二版）为 1 或更高（= 至少一个衰竭器官）
- 为临床目的留置中心线或动脉线，或为临床原因安排的定期血液检查（至少每天一次）
- 知情书面同意
排除标准：
- 已知对注射含碘造影剂有过敏反应的病史
- 接受肾脏替代治疗
- 父母/看护人的语言或认知能力无法理解书面和口头的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于碘海醇血浆清除率的危重儿童 AKI 患病率
大体时间：72小时
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AKI 将通过使用特定年龄的 GFR 参考值来定义。 根据他们的标准偏差 (SD)，定义了三组：
患者将根据他们是否没有 AKI 或患有 AKI（1、2 或 3 期）进行分组。 当患者在某一时刻被分类为 AKI 而在另一时刻不满足 AKI 标准，或在一天内被分类为 AKI 的不同阶段时，将使用 72 小时的最高阶段进行分析。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于血清肌酐、肌酐清除率、尿碘海醇、血清胱抑素 C、血清 PENK 和/或血尿素氮的 eGFR 方程计算 AKI 的患病率。
大体时间：72小时
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基于血清肌酐水平的 AKI 分类：
肌酐清除率：CrCl（ml/min/1.73m2）=（尿量×尿肌酐×1.73）/（血肌酐×120分钟×体表面积） 基于血清胱抑素 C 水平的 AKI 分类与基于血清肌酐水平的分类相似 尿碘海醇清除率：Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI 将根据 CKiD Schwartz 方程计算的 eGFR 进行分类 将分析整个 72 小时期间的数据，使用研究期间 AKI 的最高等级，以及每 24 小时期间。 |
72小时
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血清 PENK 水平，与危重儿童基于碘海醇的 GFR 测量相关。
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率的 AKI 诊断与基于血清肌酐水平的诊断之间的一致性
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率的 AKI 诊断与基于肌酐清除率的诊断之间的一致性
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率的 AKI 诊断与基于血清胱抑素 C 水平的诊断之间的一致性
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率的 AKI 诊断与基于血清 PENK 水平的诊断之间的一致性
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率的 AKI 诊断与基于 CKiD Schwartz 方程（血清肌酐、BUN 和 Cytatin C）的诊断之间的一致性
大体时间：72小时
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72小时
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基于碘海醇清除率时 AKI 发展的危险因素。
大体时间：72小时
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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探讨遗传变异与AKI发生发展的关系。
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saskia N De Wildt, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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