Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ioheksol for måling av nyrefunksjon (HERO)

9. mai 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Omtrent 25-35 % av alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) eller neonatal intensivavdeling (NICU) vil utvikle akutt nyreskade (AKI) i løpet av de første syv dagene etter innleggelse. AKI er assosiert med et dårligere utfall, inkludert økt risiko for dødelighet sammenlignet med pasienter uten AKI. Imidlertid er denne AKI-prevalensestimeringen basert på serumkreatininbasert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), som er kjent for å være unøyaktig. Etterforskerne postulerer at målt GFR (mGFR) basert på iohexol-clearance hos kritisk syke barn vil oppdage en høyere prevalens av barn med AKI enn i dag brukte metoder basert på endogene markører. Denne studien vil i tillegg gi mekanistisk kunnskap om det relative bidraget av GFR og nyretransport til nyrefunksjonen hos kritisk syke barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme prevalensen av AKI hos kritisk syke barn basert på clearance av iohexol.

Sekundære mål:

  1. For å bestemme prevalensen av AKI hos kritisk syke barn ved bruk av serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og/eller blod urea nitrogenbaserte eGFR-ligninger samt urin-ioheksolclearances.
  2. For å bestemme serumproenkefalin (PENK) nivåer hos kritisk syke barn.
  3. For å sammenligne prevalensen av AKI når denne diagnosen er basert på plasma iohexol clearances med prevalensen av AKI basert på serum kreatinin, kreatinin clearance, serum cystatin C, PENK og/eller Blood Urea Nitrogen (BUN) basert eGFR og vurdere samsvar mellom disse metoder
  4. For å bestemme risikofaktorer for utvikling av AKI basert på iohexol-clearance.

Utforskende endepunkt: Å utforske forholdet mellom genetisk variasjon og utviklingen av AKI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

105 kritisk syke barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling eller neonatal intensivavdeling fra Radboudumc med minst ett sviktende organ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0-18 år etter fødsel
  • >37 ukers svangerskapsalder (for spedbarn < ett år postnatal alder)
  • Kroppsvekt >2500g
  • Pasienter innlagt på pediatrisk eller neonatal intensivavdeling
  • PELOD-II (pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore, 2. versjon) på 1 eller høyere (= minst ett sviktende organ)
  • Inneliggende sentrallinje eller arteriell linje på plass for kliniske formål, eller planlagt regelmessig blodarbeid av kliniske årsaker (minst en gang om dagen)
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medisinsk historie med allergisk reaksjon på injeksjon av jodert kontrastmateriale
  • Får nyreerstatningsterapi
  • Språklig eller kognitiv manglende evne hos foreldre/omsorgspersoner til å forstå skriftlig og muntlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av AKI hos kritisk syke barn basert på iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 72 timer

AKI vil bli definert ved å bruke aldersspesifikke referanseverdier for GFR. Basert på deres standardavvik (SD), er tre grupper definert:

  • Trinn 1: gjennomsnittlig -1 SD > GFR < gjennomsnittlig -1,5 SD
  • Trinn 2: gjennomsnitt -1,5 SD> GFR < gjennomsnittlig -2 SD
  • Trinn 3: GFR < gjennomsnittlig -2 SD

Pasienter vil bli gruppert etter om de mangler AKI eller har AKI (enten stadium 1, 2 eller 3). Når en pasient vil bli klassifisert som å ha AKI på et tidspunkt og ikke oppfylle AKI-kriteriene på et annet, eller klassifisert i ulike stadier av AKI innen en dag, vil det høyeste stadiet av de 72 timene bli brukt til analyse.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av AKI ved bruk av serumkreatinin, kreatininclearance, urin-iohexol, serumcystatin C, serum PENK og/eller blodurea-nitrogenbaserte eGFR-ligninger.
Tidsramme: 72 timer

Klassifisering av AKI basert på serumkreatininnivåer:

  • Trinn 1: serumkreatininkonsentrasjon >150 % av median aldersspesifikk referanseverdi.
  • Trinn 2: serumkreatininkonsentrasjon >200 % av median aldersspesifikk referanseverdi.
  • Trinn 3: serumkreatininkonsentrasjon >300 % av median aldersspesifikk referanseverdi.

Kreatininclearance: CrCl(ml/min/1,73m2) = (urinvolum × urinkreatinin × 1,73)/ (serumkreatinin × 120 minutter × kroppsoverflate)

AKI-klassifisering basert på serumcystatin C-nivåer vil være lik klassifisering basert på serumkreatininnivåer

Urin iohexol clearance: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI vil bli klassifisert basert på eGFR beregnet av CKiD Schwartz-ligningen

Data vil bli analysert for den totale 72-timersperioden, med den høyeste karakteren AKI i løpet av studiens varighet, samt per 24-timers periode.
72 timer
Serum PENK-nivåer, i forhold til iohexolbaserte GFR-målinger hos kritisk syke barn.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellom diagnose av AKI basert på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose basert på serumkreatininnivåer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellom diagnose av AKI basert på iohexolclearance sammenlignet med diagnose basert på kreatininclearance
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellom diagnose av AKI basert på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose basert på serumcystatin C-nivåer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellom diagnose av AKI basert på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose basert på serum PENK-nivåer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellom diagnose av AKI basert på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose basert på CKiD Schwartz-ligning (serumkreatinin, BUN og Cytatin C)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Risikofaktorer for utvikling av AKI basert på iohexol-clearance.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske forholdet mellom genetisk variasjon og utviklingen av AKI.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL68547.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Iohexol Inj 300 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere