Joheksoli munuaisten toiminnan mittaamiseen (HERO)
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Noin 25-35 % kaikista lasten teho-osastolle (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) otetuista lapsista kehittyy akuutin munuaisvaurion (AKI) ensimmäisten seitsemän päivän aikana vastaanottoa seuraavien seitsemän päivän aikana.
AKI liittyy huonompaan lopputulokseen, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuusriski verrattuna potilaisiin, joilla ei ole AKI:ta.
Tämä AKI:n esiintyvyysarvio perustuu kuitenkin seerumin kreatiniiniin perustuvaan glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR), jonka tiedetään olevan epätarkka.
Tutkijat olettavat, että joheksolin puhdistumaan perustuva mitattu GFR (mGFR) kriittisesti sairailla lapsilla havaitsee korkeamman AKI:n esiintyvyyden kuin tällä hetkellä käytetyt endogeenisiin markkereihin perustuvat menetelmät.
Tämä tutkimus tarjoaa lisäksi mekanistista tietoa GFR:n ja munuaisten kuljetuksen suhteellisesta vaikutuksesta munuaisten toimintaan kriittisesti sairailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää AKI:n esiintyvyys kriittisesti sairailla lapsilla joheksolin puhdistuman perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- AKI:n esiintyvyyden määrittäminen kriittisesti sairailla lapsilla seerumin kreatiniini-, kreatiniinipuhdistuma-, kystatiini C- ja/tai veren ureatyppipohjaisten eGFR-yhtälöiden sekä virtsan joheksolin puhdistumien avulla.
- Seerumin proenkefaliinin (PENK) tasojen määrittäminen kriittisesti sairailla lapsilla.
- Vertaa AKI:n esiintyvyyttä, kun tämä diagnoosi perustuu plasman joheksolin puhdistumaihin, AKI:n esiintyvyyteen, joka perustuu seerumin kreatiniiniin, kreatiniinipuhdistumaan, seerumin kystatiini C:hen, PENK:iin ja/tai veren ureatyppeen (BUN) perustuvaan eGFR-arvoon, ja arvioida näiden välinen yksimielisyys. menetelmiä
- Määrittää AKI:n kehittymisen riskitekijät joheksolin puhdistuman perusteella.
Tutkiva päätepiste: Tutkia geneettisen variaation suhdetta AKI:n kehitykseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nori JL Smeets, MD
- Puhelinnumero: 0031-24-3614214
- Sähköposti: nori.smeets@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
105 kriittisesti sairasta lasta, jotka on otettu lasten tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon Radboudumcista, joilla on vähintään yksi toimintahäiriö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen ikä 0-18 vuotta
- >37 raskausviikkoa (vauvoille alle vuoden synnytyksen jälkeinen ikä)
- Paino > 2500g
- Potilaat, jotka on otettu lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoon
- PELOD-II (lasten logistisen elimen toimintahäiriön pistemäärä, 2. versio) 1 tai suurempi (= vähintään yksi elinhäiriö)
- Pysyvä keskusjohto tai valtimolinja paikallaan kliinisiä tarkoituksia varten tai määrätty säännöllinen veritutkimus kliinisistä syistä (vähintään kerran päivässä)
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allerginen reaktio jodipitoisen varjoaineen injektiosta
- Munuaiskorvaushoidon saaminen
- Vanhempien/huoltajien kielitaito tai kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyvyys kriittisesti sairailla lapsilla joheksolin plasmapuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AKI määritellään käyttämällä GFR:n ikäkohtaisia viitearvoja. Niiden keskihajonnan (SD) perusteella määritellään kolme ryhmää:
Potilaat ryhmitellään sen mukaan, puuttuuko heiltä AKI vai onko heillä AKI (joko vaihe 1, 2 tai 3). Kun potilas luokitellaan jollain hetkellä AKI-sairaaksi ja toisella hetkellä ei täytä AKI-kriteerejä tai luokitellaan AKI:n eri vaiheisiin yhden päivän sisällä, analyysiin käytetään 72 tunnin korkeinta vaihetta. |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyvyys käyttämällä seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa, virtsan joheksolia, seerumin kystatiini C:tä, seerumin PENK- ja/tai veren ureatyppipohjaisia eGFR-yhtälöitä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AKI:n luokittelu seerumin kreatiniinitasojen perusteella:
Kreatiniinipuhdistuma: CrCl (ml/min/1,73 m2) = (virtsan tilavuus × virtsan kreatiniini × 1,73)/ (seerumin kreatiniini × 120 minuuttia × kehon pinta-ala) Seerumin kystatiini C -tasoihin perustuva AKI-luokitus on samanlainen kuin seerumin kreatiniinitasoihin perustuva luokitus Virtsan joheksolin puhdistuma: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI luokitellaan CKiD Schwartzin yhtälön laskeman eGFR:n perusteella Tiedot analysoidaan 72 tunnin kokonaisjaksolta käyttäen korkeinta AKI:n arvosanaa tutkimuksen keston aikana sekä 24 tunnin ajanjaksolta. |
72 tuntia
|
|
Seerumin PENK-tasot suhteessa joheksolipohjaisiin GFR-mittauksiin kriittisesti sairailla lapsilla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Yksimielisyys AKI-diagnoosin välillä, kun se perustuu joheksolin puhdistumaan verrattuna seerumin kreatiniinitasoihin perustuvaan diagnoosiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
AKI-diagnoosin välinen yksimielisyys, kun se perustuu joheksolin puhdistumaan verrattuna kreatiniinipuhdistumaan perustuvaan diagnoosiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Yksimielisyys AKI-diagnoosin välillä, kun se perustuu joheksolin puhdistumaan verrattuna seerumin kystatiini C -tasoihin perustuvaan diagnoosiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Yksimielisyys AKI-diagnoosin välillä, kun se perustuu joheksolin puhdistumaan, verrattuna seerumin PENK-tasoihin perustuvaan diagnoosiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Yksimielisyys AKI-diagnoosin välillä, kun se perustuu joheksolin puhdistumaan, verrattuna CKiD Schwartzin yhtälöön perustuvaan diagnoosiin (seerumin kreatiniini, BUN ja sytatiini C)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
AKI:n kehittymisen riskitekijät, kun ne perustuvat joheksolin puhdistumaan.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia geneettisen variaation suhdetta AKI:n kehitykseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68547.091.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .