救急隊員における PTSD の治療のためのケタミン注入療法
2021年2月24日 更新者：Klarisana Physician Services PLLC
これは、救急医療サービスで働いた結果として心的外傷後ストレス障害に苦しむ救急隊員の一連の 6 つのケタミン注入前後のいくつかの心理的スクリーニング ツールの変化を評価するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
プレホスピタル緊急医療サービス システム (EMS) で救急救命士として働くことは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発生率の増加とプレホスピタル スタッフの自殺のリスクの増加につながることが示されています。
近年、ケタミン塩酸塩がPTSDの効果的な治療法になり得ることを示す文献が増えています.
この研究では、病院前の作業に関連する PTSD を有する救急救命士レベルの救急医療技術者 (「救急救命士」) に特に注目し、ケタミン注入療法が彼らにとって効果的な治療法であるかどうかを評価しようとしています。
これは、6回の注入シリーズの前後に投与される心理的スクリーニングツールの結果が報告されている観察研究です.
さらに、最終治療の 30 日後に同じ評価ツールを再度投与して、変化の持続性を測定します。
参加者は、定期的な健康アンケート-9 (PHQ-9)、診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト、DSM-5 (PCL-5)、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)、およびベック不安インベントリ ( BAI) 注入前、一連の 6 つ後、および 30 日後。
さらに、一連の 6 回の注入の後、参加者は、改訂された神秘的な体験アンケート-30 (RMEQ-30) と、ケタミンの体験的側面の影響を評価するための 1 つの質問調査を受け取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Klarisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急救命士 (EMT-P) として訓練を受け、少なくとも 5 年間 911 緊急医療サービス システムで働いている男女。
説明
包含基準:
- 少なくとも 5 年間、911 プレホスピタル サービスで救急救命士 (EMT-P) として働いている必要があります。
- 救急救命士として働いた結果として起こった心的外傷後ストレス障害と診断されている必要があります
- 診断はメンタルヘルスの専門家によって行われている必要があります
- PTSD の症状が被験者の生活に重大な悪影響を及ぼしているに違いない
- 被験者は英語を話し、読むことができなければなりません
除外基準:
- 現在、別のPTSD治療プログラムおよび/または調査研究に参加している
- 精神病の診断
- コントロールされていない高血圧または心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状を評価するPHQ-9スコア
時間枠：3週間
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一連の 6 回のケタミン注入後の定期健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの改善を評価します。
PHQ-9 は、機能障害を評価する 1 つの質問が続く 9 つの質問のスケールです。
9 つの質問のそれぞれは、0 から 4 に基づいて採点されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。
最高スコアは 27 で、最低スコアは 0 です。
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3週間
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PTSDの症状を評価するためのPCL-5スコア
時間枠：3週間
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一連の 6 回のケタミン注入後、診断および統計マニュアル バージョン 5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストの改善を評価します。
PCL-5 は 20 問の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 段階で採点されます。
スコアが高いほど、PTSD の症状がより深刻であることを示します。
可能な最高スコアは 80 で、最低スコアは 0 です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン療法の経験的影響の評価
時間枠：3週間
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研究者は、PTSD の治療においてケタミンの経験的 (サイケデリック) な側面が果たす役割を特定しようとしています。
これは、神秘体験アンケート 30 を利用します。
これは、各質問が 1 から 5 のスケールで採点される 30 の質問のスクリーニング手段です。
最大スコアは 150 です。
より高いスコアは、参加者がより強力な神秘的な経験を報告していることを示します。
参加者に、治療の経験的（またはサイケデリック）な側面が治療にとってどれほど重要であるかを1から5のスケールで評価するよう求める単一の質問もあります.
5 人は、それが治療の重要な部分であると感じたことを示します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl J Bonnett, MD、Klarisana Physician Services PLLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRP002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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