Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusietherapie voor de behandeling van PTSS bij paramedici

24 februari 2021 bijgewerkt door: Klarisana Physician Services PLLC
Dit is een observationele studie om de verandering te beoordelen in verschillende psychologische screeningtools voor en na een reeks van zes ketamine-infusies bij paramedici die lijden aan een posttraumatische stressstoornis als gevolg van het werken in medische hulpdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat werken als paramedicus in een prehospitaal medische noodhulpsysteem (EMS) leidt tot een verhoogde incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en een verhoogd risico op zelfmoord bij prehospitaal personeel. In de afgelopen jaren heeft een groeiende hoeveelheid literatuur aangetoond dat ketaminehydrochloride een effectieve behandeling kan zijn voor PTSS. Deze studie probeert specifiek te kijken naar paramedische spoedeisende medische technici ("paramedici") met PTSS in verband met hun preklinische werk en om te beoordelen of ketamine-infusietherapie een effectieve behandeling voor hen kan zijn. Dit is een observationele studie waarbij de resultaten worden gerapporteerd van psychologische screeningtools die voor en na een serie van zes infusies worden toegediend. Bovendien zullen dezelfde beoordelingsinstrumenten 30 dagen na de laatste behandeling opnieuw worden toegediend om de duurzaamheid van eventuele veranderingen te meten. De deelnemers ontvangen de Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de PTSS Checklist for Diagnostic and Statistical Manual, DSM-5 (PCL-5), de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en de Beck Anxiety Inventory ( BAI) vóór de infusies, na de serie van zes en dertig dagen later. Bovendien ontvangen deelnemers na de reeks van zes infusies de Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) en een enquête met één vraag om de impact van het ervaringsaspect van ketamine te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die zijn opgeleid tot paramedicus (EMT-P) en gedurende ten minste vijf jaar in 911 medische hulpdiensten hebben gewerkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minstens vijf jaar als paramedicus (EMT-P) op een 911 preziekenhuisdienst hebben gewerkt.
  • Moet worden gediagnosticeerd met een posttraumatische stressstoornis die is opgetreden als gevolg van het werken als paramedicus
  • De diagnose moet zijn gesteld door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg
  • De symptomen van PTSS moeten een aanzienlijk negatief effect hebben op het leven van de proefpersoon
  • Onderwerpen moeten Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een ander PTSS-behandelprogramma en/of onderzoek
  • Diagnose van psychose
  • Ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9 Score om te beoordelen op symptomen van depressie
Tijdsspanne: drie weken
Beoordeel op een verbetering van de score van de Periodic Health Questionnaire negen (PHQ-9) na een reeks van zes ketamine-infusies. De PHQ-9 is een schaal met negen vragen, gevolgd door een enkele vraag die de functionele beperking beoordeelt. Elk van de negen vragen wordt gescoord op basis van nul tot vier. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van depressie zijn. De hoogste score is 27 en de laagste is nul.
drie weken
PCL-5-score om te beoordelen op symptomen van PTSS
Tijdsspanne: drie weken
Beoordeel op een verbetering van de PTSD-checklist voor diagnostische en statistische handleiding versie vijf (PCL-5) score na een reeks van zes ketamine-infusies. De PCL-5 is een schaal met 20 vragen en elke vraag wordt gescoord op een schaal van nul tot vier. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PTSS. De hoogst mogelijke score is 80 en de laagste is nul.
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het ervaringseffect van ketaminetherapie
Tijdsspanne: drie weken
De onderzoekers proberen vast te stellen welke rol het ervaringsgerichte (psychedelische) aspect van ketamine speelt bij de behandeling van PTSS. Hierbij wordt de Mystieke Ervaring Vragenlijst 30 gebruikt. Dit is een screeningsinstrument met 30 vragen waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van één tot vijf. De maximale score is 150. Een hogere score geeft aan dat de deelnemer een krachtigere mystieke ervaring rapporteert. Er is ook een enkele vraag die de deelnemers vraagt ​​om op een schaal van één tot vijf te beoordelen hoe belangrijk zij het ervaringsgerichte (of psychedelische) aspect van de therapie vinden voor hun behandeling. Vijf zouden aangeven dat ze het een belangrijk onderdeel van de behandeling vonden.
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klarisana Physician Services PLLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren