Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusionsterapi til behandling af PTSD hos paramedicinere

24. februar 2021 opdateret af: Klarisana Physician Services PLLC
Dette er et observationsstudie for at vurdere ændringen i flere psykologiske screeningsværktøjer før og efter en serie på seks ketamininfusioner hos paramedicinere, der lider af posttraumatisk stresslidelse som følge af at arbejde i akutmedicinske tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At arbejde som paramediciner i et præhospitalt akutmedicinsk system (EMS) har vist sig at føre til øget forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og øget risiko for selvmord hos præhospitalt personale. I de senere år har en voksende mængde litteratur vist, at ketaminhydrochlorid kan være en effektiv behandling af PTSD. Denne undersøgelse søger specifikt at se på akutmedicinske teknikere ("paramedicinere") med PTSD relateret til deres præhospitale arbejde og vurdere, om ketamininfusionsterapi kan være en effektiv behandling for dem. Dette er et observationsstudie, hvor resultaterne af psykologiske screeningsværktøjer, der administreres før og efter en seks-infusionsserie, rapporteres. Derudover vil de samme vurderingsværktøjer blive administreret igen 30 dage efter den sidste behandling for at måle holdbarheden af ​​eventuelle ændringer. Deltagerne vil modtage Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual, DSM-5 (PCL-5), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Beck Anxiety Inventory ( BAI) før infusionerne, efter serien på seks og tredive dage senere. Derudover vil deltagerne efter serien på seks infusioner modtage Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) og en undersøgelse med ét spørgsmål for at vurdere virkningen af ​​det oplevelsesmæssige aspekt af ketamin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Klarisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der er uddannet som paramedicinere (EMT-P) og har arbejdet i 911 akutmedicinske systemer i mindst fem år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have arbejdet som paramediciner (EMT-P) på en 911 præhospital tjeneste i mindst fem år.
  • Skal diagnosticeres med posttraumatisk stresslidelse, der er opstået som følge af arbejdet som paramediciner
  • Diagnosen skal være stillet af en psykolog
  • Symptomerne på PTSD skal have en betydelig negativ indvirkning på individets liv
  • Fagene skal kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet PTSD-behandlingsprogram og/eller forskningsstudie
  • Diagnose af psykose
  • Ukontrolleret hypertension eller en historie med hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Score for at vurdere for symptomer på depression
Tidsramme: tre uger
Vurder for en forbedring af det periodiske sundhedsspørgeskema ni (PHQ-9) score efter en serie på seks ketamininfusioner. PHQ-9 er en skala med ni spørgsmål efterfulgt af et enkelt spørgsmål, der vurderer funktionsnedsættelse. Hvert af de ni spørgsmål bedømmes på basis af nul til fire. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression. Den højeste score er 27 og den laveste er nul.
tre uger
PCL-5-score til vurdering af symptomer på PTSD
Tidsramme: tre uger
Vurder for en forbedring af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual version fem (PCL-5) score efter en serie på seks ketamininfusioner. PCL-5 er en 20 spørgsmålsskala, og hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra nul til fire. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD. Den højest mulige score er 80 og den laveste er nul.
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den erfaringsmæssige effekt af ketaminterapi
Tidsramme: tre uger
Efterforskerne søger at bestemme den rolle, som det erfaringsmæssige (psykedeliske) aspekt af ketamin spiller i behandlingen af ​​PTSD. Dette vil bruge Mystical Experience Questionnaire 30. Dette er et screeningsinstrument med 30 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra et til fem. Den maksimale score er 150. En højere score indikerer, at deltageren rapporterer om en mere kraftfuld mystisk oplevelse. Der er også et enkelt spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere på en skala fra et til fem, hvor vigtigt de føler, at det oplevelsesmæssige (eller psykedeliske) aspekt af terapien var for deres behandling. Fem ville angive, at de følte, at det var en vigtig del af behandlingen.
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klarisana Physician Services PLLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner