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Thérapie par perfusion de kétamine pour le traitement du SSPT chez les ambulanciers paramédicaux

24 février 2021 mis à jour par: Klarisana Physician Services PLLC
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'évolution de plusieurs outils de dépistage psychologique avant et après une série de six perfusions de kétamine chez des ambulanciers paramédicaux souffrant de trouble de stress post-traumatique suite à leur travail dans les services médicaux d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le travail d'ambulancier paramédical dans un système de services médicaux d'urgence préhospitaliers (EMS) entraîne une incidence accrue de trouble de stress post-traumatique (ESPT) et un risque accru de suicide chez le personnel préhospitalier. Ces dernières années, un nombre croissant de publications a montré que le chlorhydrate de kétamine peut être un traitement efficace du SSPT. Cette étude vise à examiner spécifiquement les techniciens médicaux d'urgence de niveau paramédical ("ambulanciers paramédicaux") atteints de SSPT lié à leur travail préhospitalier et à évaluer si la thérapie par perfusion de kétamine peut être un traitement efficace pour eux. Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les résultats d'outils de dépistage psychologique administrés avant et après une série de six perfusions sont rapportés. De plus, les mêmes outils d'évaluation seront à nouveau administrés 30 jours après le traitement final pour mesurer la durabilité de tout changement. Les participants recevront le questionnaire périodique sur la santé-9 (PHQ-9), la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique, le DSM-5 (PCL-5), le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et l'inventaire d'anxiété de Beck ( BAI) avant les perfusions, après la série de six, et trente jours plus tard. De plus, après la série de six infusions, les participants recevront le questionnaire révisé sur l'expérience mystique-30 (RMEQ-30) et une enquête à une question pour évaluer l'impact de l'aspect expérientiel de la kétamine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Klarisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes formés comme ambulanciers paramédicaux (EMT-P) et qui ont travaillé dans les systèmes de services médicaux d'urgence 911 pendant au moins cinq ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir travaillé comme ambulancier paramédical (EMT-P) sur un service préhospitalier 911 pendant au moins cinq ans.
  • Doit avoir reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique résultant du travail d'ambulancier paramédical
  • Le diagnostic doit avoir été posé par un professionnel de la santé mentale
  • Les symptômes du SSPT doivent avoir un effet négatif significatif sur la vie du sujet
  • Les sujets doivent être capables de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre programme de traitement du SSPT et/ou à une étude de recherche
  • Diagnostic de psychose
  • Hypertension non contrôlée ou antécédents d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PHQ-9 pour évaluer les symptômes de la dépression
Délai: trois semaines
Évaluer une amélioration du score du questionnaire périodique sur la santé neuf (PHQ-9) après une série de six perfusions de kétamine. Le PHQ-9 est une échelle de neuf questions suivie d'une seule question qui évalue la déficience fonctionnelle. Chacune des neuf questions est notée sur une base de zéro à quatre. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves. Le score le plus élevé est 27 et le plus bas est zéro.
trois semaines
Score PCL-5 pour évaluer les symptômes du SSPT
Délai: trois semaines
Évaluer une amélioration du score de la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique version cinq (PCL-5) après une série de six perfusions de kétamine. Le PCL-5 est une échelle de 20 questions et chaque question est notée sur une échelle de zéro à quatre. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves du SSPT. Le score le plus élevé possible est 80 et le plus bas est zéro.
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact expérientiel de la thérapie à la kétamine
Délai: trois semaines
Les chercheurs cherchent à déterminer le rôle que joue l'aspect expérientiel (psychédélique) de la kétamine dans le traitement du SSPT. Cela utilisera le questionnaire d'expérience mystique 30. Il s'agit d'un instrument de sélection de 30 questions où chaque question est notée sur une échelle de un à cinq. La note maximale est de 150. Un score plus élevé indique que le participant rapporte une expérience mystique plus puissante. Il y a aussi une seule question qui demande aux participants d'évaluer sur une échelle de un à cinq l'importance qu'ils accordent à l'aspect expérientiel (ou psychédélique) de la thérapie pour leur traitement. Cinq indiqueraient qu'ils estimaient que c'était une partie importante du traitement.
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klarisana Physician Services PLLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (RÉEL)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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