Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin-Infusionstherapie zur Behandlung von PTSD bei Sanitätern

24. Februar 2021 aktualisiert von: Klarisana Physician Services PLLC
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderung mehrerer psychologischer Screening-Instrumente vor und nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen bei Sanitätern, die infolge der Arbeit im Rettungsdienst an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Arbeit als Sanitäter in einem präklinischen Rettungsdienstsystem (EMS) zu einer erhöhten Inzidenz von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und einem erhöhten Suizidrisiko beim präklinischen Personal führt. In den letzten Jahren hat eine wachsende Menge an Literatur gezeigt, dass Ketaminhydrochlorid eine wirksame Behandlung für PTBS sein kann. Diese Studie zielt darauf ab, speziell Rettungssanitäter auf Sanitäterebene („Sanitäter“) mit PTSD im Zusammenhang mit ihrer vorklinischen Arbeit zu untersuchen und zu beurteilen, ob die Ketamin-Infusionstherapie eine wirksame Behandlung für sie sein kann. Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die Ergebnisse von psychologischen Screening-Tools berichtet werden, die vor und nach einer Serie von sechs Infusionen verabreicht werden. Zusätzlich werden die gleichen Bewertungsinstrumente 30 Tage nach der letzten Behandlung erneut angewendet, um die Dauerhaftigkeit etwaiger Veränderungen zu messen. Die Teilnehmer erhalten den Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual, DSM-5 (PCL-5), den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und das Beck Anxiety Inventory ( BAI) vor den Infusionen, nach der Serie von sechs und dreißig Tage später. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer nach der Serie von sechs Infusionen den Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) und eine Umfrage mit einer Frage, um die Auswirkungen des Erfahrungsaspekts von Ketamin zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die als Sanitäter (EMT-P) ausgebildet sind und mindestens fünf Jahre in 911-Rettungsdienstsystemen gearbeitet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens fünf Jahre als Sanitäter (EMT-P) in einem 911-Vorkrankenhausdienst gearbeitet haben.
  • Es muss eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert werden, die als Folge der Arbeit als Sanitäter aufgetreten ist
  • Die Diagnose muss von einem Psychologen gestellt worden sein
  • Die Symptome einer PTBS müssen das Leben der Person erheblich beeinträchtigen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem anderen PTBS-Behandlungsprogramm und/oder einer Forschungsstudie
  • Diagnose einer Psychose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Score zur Beurteilung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: drei Wochen
Beurteilen Sie nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen eine Verbesserung der Punktzahl des Periodic Health Questionnaire Nine (PHQ-9). Die PHQ-9 ist eine Skala mit neun Fragen, gefolgt von einer einzigen Frage, die die funktionelle Beeinträchtigung bewertet. Jede der neun Fragen wird auf einer Basis von null bis vier bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer sind die Symptome einer Depression. Die höchste Punktzahl ist 27 und die niedrigste ist null.
drei Wochen
PCL-5-Score zur Beurteilung von Symptomen einer PTBS
Zeitfenster: drei Wochen
Beurteilen Sie nach einer Serie von sechs Ketamin-Infusionen, ob sich der Score der PTBS-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch, Version fünf (PCL-5), verbessert hat. Die PCL-5 ist eine 20-Fragen-Skala und jede Frage wird auf einer Skala von null bis vier bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin. Die höchste mögliche Punktzahl ist 80 und die niedrigste ist null.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der erfahrungsbezogenen Auswirkungen der Ketamintherapie
Zeitfenster: drei Wochen
Die Forscher versuchen herauszufinden, welche Rolle der erfahrungsbezogene (psychedelische) Aspekt von Ketamin bei der Behandlung von PTBS spielt. Dies wird den Mystical Experience Questionnaire 30 verwenden. Dies ist ein Screening-Instrument mit 30 Fragen, bei dem jede Frage auf einer Skala von eins bis fünf bewertet wird. Die maximale Punktzahl beträgt 150. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer von einer stärkeren mystischen Erfahrung berichtet. Es gibt auch eine einzige Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von eins bis fünf zu bewerten, wie wichtig ihrer Meinung nach der erfahrungsbezogene (oder psychedelische) Aspekt der Therapie für ihre Behandlung war. Fünf würden angeben, dass sie es für einen wichtigen Teil der Behandlung hielten.
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klarisana Physician Services PLLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren