Ketamininfusjonsterapi for behandling av PTSD hos paramedikere
24. februar 2021 oppdatert av: Klarisana Physician Services PLLC
Dette er en observasjonsstudie for å vurdere endringen i flere psykologiske screeningsverktøy før og etter en serie på seks ketamininfusjoner hos paramedikere som lider av posttraumatisk stresslidelse som et resultat av å jobbe i akuttmedisinske tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å jobbe som paramedic i et prehospitalt akuttmedisinsk tjenestesystem (EMS) har vist seg å føre til økt forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og økt risiko for selvmord hos prehospitalt personell.
De siste årene har en voksende litteratur vist at ketaminhydroklorid kan være en effektiv behandling for PTSD.
Denne studien søker å se spesifikt på akuttmedisinske teknikere ("paramedics") med PTSD relatert til deres prehospitale arbeid og vurdere om ketamininfusjonsterapi kan være en effektiv behandling for dem.
Dette er en observasjonsstudie hvor resultatene av psykologiske screeningsverktøy som administreres før og etter en seks-infusjonsserie rapporteres.
I tillegg vil de samme vurderingsverktøyene bli administrert igjen 30 dager etter den endelige behandlingen for å måle varigheten av eventuelle endringer.
Deltakerne vil motta Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual, DSM-5 (PCL-5), Alkoholbruksforstyrrelser Identification Test (AUDIT) og Beck Anxiety Inventory ( BAI) før infusjonene, etter serien på seks og tretti dager senere.
I tillegg, etter serien på seks infusjoner, vil deltakerne motta Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) og en spørreundersøkelse for å vurdere virkningen av det erfaringsaspektet av ketamin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Klarisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner som er utdannet som ambulansepersonell (EMT-P) og har jobbet i 911 akuttmedisinske tjenester i minst fem år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha jobbet som paramedic (EMT-P) på en 911 prehospital tjeneste i minst fem år.
- Må være diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse som skjedde som et resultat av å jobbe som ambulansepersonell
- Diagnosen skal være stilt av en psykisk helsepersonell
- Symptomene på PTSD må ha en betydelig negativ effekt på pasientens liv
- Fagene må kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i et annet PTSD-behandlingsprogram og/eller forskningsstudie
- Diagnose av psykose
- Ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Poeng for å vurdere for symptomer på depresjon
Tidsramme: tre uker
|
Vurder for en forbedring i Periodic Health Questionnaire ni (PHQ-9) poengsum etter en serie på seks ketamininfusjoner.
PHQ-9 er en skala med ni spørsmål etterfulgt av et enkelt spørsmål som vurderer funksjonshemming.
Hvert av de ni spørsmålene får poengsum fra null til fire.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på depresjon.
Den høyeste poengsummen er 27 og den laveste er null.
|
tre uker
|
|
PCL-5-score for å vurdere for symptomer på PTSD
Tidsramme: tre uker
|
Vurder for en forbedring i PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk manual versjon fem (PCL-5) poengsum etter en serie på seks ketamininfusjoner.
PCL-5 er en 20 spørsmålsskala og hvert spørsmål scores på en null til fire skala.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
Høyest mulig poengsum er 80 og laveste er null.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den erfaringsmessige virkningen av ketaminterapi
Tidsramme: tre uker
|
Etterforskerne søker å finne ut hvilken rolle det erfaringsmessige (psykedeliske) aspektet av ketamin spiller i behandlingen av PTSD.
Dette vil bruke Mystical Experience Questionnaire 30.
Dette er et screeninginstrument med 30 spørsmål der hvert spørsmål scores på en skala fra én til fem.
Maksimal poengsum er 150.
En høyere poengsum indikerer at deltakeren rapporterer om en kraftigere mystisk opplevelse.
Det er også et enkelt spørsmål som ber deltakerne vurdere på en skala fra én til fem hvor viktig de føler det erfaringsmessige (eller psykedeliske) aspektet ved terapien var for behandlingen deres.
Fem ville indikere at de følte det var en viktig del av behandlingen.
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Sykdom
- Angstlidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KRP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .