Terapia de infusão de cetamina para o tratamento de TEPT em paramédicos
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Klarisana Physician Services PLLC
Este é um estudo observacional para avaliar a mudança em várias ferramentas de triagem psicológica antes e depois de uma série de seis infusões de cetamina em paramédicos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático como resultado do trabalho em serviços médicos de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhar como paramédico em um sistema de serviços médicos de emergência pré-hospitalar (EMS) demonstrou levar ao aumento da incidência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e aumento do risco de suicídio em pessoal pré-hospitalar.
Nos últimos anos, um crescente corpo de literatura mostrou que o cloridrato de cetamina pode ser um tratamento eficaz para TEPT.
Este estudo procura olhar especificamente para técnicos médicos de emergência de nível paramédico ("paramédicos") com TEPT relacionados ao seu trabalho pré-hospitalar e avaliar se a terapia de infusão de cetamina pode ser um tratamento eficaz para eles.
Este é um estudo observacional onde são relatados os resultados das ferramentas de triagem psicológica que são administradas antes e depois de uma série de seis infusões.
Além disso, os mesmos instrumentos de avaliação serão administrados novamente 30 dias após o tratamento final para medir a durabilidade de quaisquer alterações.
Os participantes receberão o Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), o PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual, DSM-5 (PCL-5), o Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e o Beck Anxiety Inventory ( BAI) antes das infusões, após a série de seis e trinta dias depois.
Além disso, após a série de seis infusões, os participantes receberão o Questionário de Experiência Mística Revisado-30 (RMEQ-30) e uma pesquisa de uma pergunta para avaliar o impacto do aspecto experiencial da cetamina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Klarisana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres treinados como paramédicos (EMT-P) e que trabalharam em sistemas de serviços médicos de emergência 911 por pelo menos cinco anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter trabalhado como paramédico (EMT-P) em um serviço pré-hospitalar 911 por pelo menos cinco anos.
- Deve ser diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático que aconteceu como resultado do trabalho como paramédico
- O diagnóstico deve ter sido feito por um profissional de saúde mental
- Os sintomas de PTSD devem ter um efeito adverso significativo na vida do sujeito
- Os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro programa de tratamento de TEPT e/ou estudo de pesquisa
- Diagnóstico de psicose
- Hipertensão não controlada ou história de insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PHQ-9 para avaliar sintomas de depressão
Prazo: três semanas
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Avalie uma melhora na pontuação do Questionário Periódico de Saúde nove (PHQ-9) após uma série de seis infusões de cetamina.
O PHQ-9 é uma escala de nove questões seguidas de uma única questão que avalia o comprometimento funcional.
Cada uma das nove questões são pontuadas em uma base de zero a quatro.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
A pontuação mais alta é 27 e a mais baixa é zero.
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três semanas
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Pontuação PCL-5 para avaliar sintomas de TEPT
Prazo: três semanas
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Avalie uma melhora na pontuação da Lista de Verificação de PTSD para o Manual de Diagnóstico e Estatística versão cinco (PCL-5) após uma série de seis infusões de cetamina.
O PCL-5 é uma escala de 20 questões e cada questão é pontuada em uma escala de zero a quatro.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de TEPT.
A pontuação mais alta possível é 80 e a mais baixa é zero.
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto experimental da terapia com cetamina
Prazo: três semanas
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Os investigadores procuram determinar o papel que o aspecto experiencial (psicodélico) da cetamina desempenha no tratamento do TEPT.
Isso utilizará o Questionário de Experiência Mística 30.
Este é um instrumento de triagem de 30 perguntas, onde cada pergunta é pontuada em uma escala de um a cinco.
A pontuação máxima é 150.
Uma pontuação mais alta indica que o participante relata uma experiência mística mais poderosa.
Há também uma única pergunta que pede aos participantes que classifiquem em uma escala de um a cinco o quão importante eles acham que o aspecto experiencial (ou psicodélico) da terapia foi para seu tratamento.
Cinco indicariam que eles sentiram que era uma parte importante do tratamento.
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KRP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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