- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947099
Terapia per infusione di ketamina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei paramedici
24 febbraio 2021 aggiornato da: Klarisana Physician Services PLLC
Questo è uno studio osservazionale per valutare il cambiamento in diversi strumenti di screening psicologico prima e dopo una serie di sei infusioni di ketamina in paramedici che soffrono di disturbo da stress post traumatico a causa del lavoro nei servizi medici di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che lavorare come paramedico in un sistema di servizi medici di emergenza preospedalieri (EMS) porta a una maggiore incidenza di disturbo da stress post traumatico (PTSD) e a un aumento del rischio di suicidio nel personale preospedaliero.
Negli ultimi anni un numero crescente di letteratura ha dimostrato che la ketamina cloridrato può essere un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico.
Questo studio cerca di esaminare specificamente i tecnici medici di emergenza a livello paramedico ("paramedici") con PTSD correlato al loro lavoro preospedaliero e valutare se la terapia con infusione di ketamina può essere un trattamento efficace per loro.
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono riportati i risultati degli strumenti di screening psicologico che vengono somministrati prima e dopo una serie di sei infusioni.
Inoltre, gli stessi strumenti di valutazione verranno somministrati nuovamente 30 giorni dopo il trattamento finale per misurare la durata di eventuali modifiche.
I partecipanti riceveranno il Periodic Health Questionnaire-9 (PHQ-9), la PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual, DSM-5 (PCL-5), il Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e il Beck Anxiety Inventory ( BAI) prima delle infusioni, dopo la serie di sei, e trenta giorni dopo.
Inoltre, dopo la serie di sei infusioni, i partecipanti riceveranno il Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) e un sondaggio di una domanda per valutare l'impatto dell'aspetto esperienziale della ketamina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Klarisana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne che sono addestrati come paramedici (EMT-P) e hanno lavorato nei sistemi di servizi medici di emergenza 911 per almeno cinque anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver lavorato come paramedico (EMT-P) in un servizio preospedaliero di emergenza per almeno cinque anni.
- Deve essere diagnosticato un disturbo da stress post traumatico che si è verificato a seguito del lavoro come paramedico
- La diagnosi deve essere stata fatta da un professionista della salute mentale
- I sintomi del disturbo da stress post-traumatico devono avere un effetto negativo significativo sulla vita del soggetto
- I soggetti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro programma di trattamento del disturbo da stress post-traumatico e/o a uno studio di ricerca
- Diagnosi di psicosi
- Ipertensione incontrollata o una storia di insufficienza cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9 Punteggio per valutare i sintomi della depressione
Lasso di tempo: tre settimane
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Valutare un miglioramento del punteggio del questionario periodico sulla salute nove (PHQ-9) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Il PHQ-9 è una scala di nove domande seguita da una singola domanda che valuta la compromissione funzionale.
A ciascuna delle nove domande viene assegnato un punteggio da zero a quattro.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
Il punteggio più alto è 27 e il più basso è zero.
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tre settimane
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Punteggio PCL-5 per valutare i sintomi di PTSD
Lasso di tempo: tre settimane
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Valutare un miglioramento nel punteggio PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual version five (PCL-5) dopo una serie di sei infusioni di ketamina.
Il PCL-5 è una scala di 20 domande e ogni domanda è valutata su una scala da zero a quattro.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PTSD.
Il punteggio più alto possibile è 80 e il più basso è zero.
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tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto esperienziale della terapia con ketamina
Lasso di tempo: tre settimane
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Gli investigatori cercano di determinare il ruolo che l'aspetto esperienziale (psichedelico) della ketamina svolge nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Questo utilizzerà il questionario sull'esperienza mistica 30.
Questo è uno strumento di screening di 30 domande in cui ogni domanda viene valutata su una scala da uno a cinque.
Il punteggio massimo è 150.
Un punteggio più alto indica che il partecipante riporta un'esperienza mistica più potente.
C'è anche una singola domanda che chiede ai partecipanti di valutare su una scala da uno a cinque quanto ritengano importante l'aspetto esperienziale (o psichedelico) della terapia per il loro trattamento.
Cinque indicherebbero che ritenevano che fosse una parte importante del trattamento.
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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