Инфузионная терапия кетамином для лечения посттравматического стрессового расстройства у парамедиков
24 февраля 2021 г. обновлено: Klarisana Physician Services PLLC
Это обсервационное исследование для оценки изменений в нескольких инструментах психологического скрининга до и после серии из шести вливаний кетамина парамедикам, страдающим от посттравматического стрессового расстройства в результате работы в службах неотложной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что работа фельдшером в системе догоспитальной неотложной медицинской помощи (EMS) приводит к увеличению частоты посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и повышенному риску самоубийства у догоспитального персонала.
В последние годы все больше литературы показывает, что гидрохлорид кетамина может быть эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства.
В этом исследовании особое внимание уделяется специалистам скорой медицинской помощи («фельдшерам») с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с их догоспитальной работой, и оценке того, может ли инфузионная терапия кетамином быть для них эффективным лечением.
Это обсервационное исследование, в котором сообщаются результаты инструментов психологического скрининга, которые применялись до и после серии из шести вливаний.
Кроме того, через 30 дней после окончательного лечения будут снова применены те же инструменты оценки, чтобы измерить устойчивость любых изменений.
Участники получат Периодический опросник здоровья-9 (PHQ-9), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства, DSM-5 (PCL-5), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и Опросник тревоги Бека ( БАИ) до инфузий, после серии из шести и через тридцать дней.
Кроме того, после серии из шести вливаний участники получат Пересмотренный вопросник мистического опыта-30 (RMEQ-30) и опросник с одним вопросом для оценки воздействия эмпирического аспекта кетамина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Klarisana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, прошедшие подготовку в качестве фельдшеров (EMT-P) и проработавшие в службах экстренной медицинской помощи 911 не менее пяти лет.
Описание
Критерии включения:
- Должен проработать фельдшером (EMT-P) в догоспитальной службе 911 не менее пяти лет.
- Должно быть диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, возникшее в результате работы фельдшером.
- Диагноз должен быть поставлен специалистом в области психического здоровья.
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства должны оказывать значительное неблагоприятное влияние на жизнь субъекта.
- Субъекты должны уметь говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другой программе лечения посттравматического стресса и/или научном исследовании.
- Диагностика психоза
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или сердечная недостаточность в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала PHQ-9 для оценки симптомов депрессии
Временное ограничение: три недели
|
Оцените улучшение девяти баллов Периодического опросника здоровья (PHQ-9) после серии из шести вливаний кетамина.
PHQ-9 представляет собой шкалу из девяти вопросов, за которой следует один вопрос, оценивающий функциональные нарушения.
Каждый из девяти вопросов оценивается по шкале от нуля до четырех.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Самый высокий балл — 27, а самый низкий — ноль.
|
три недели
|
|
Шкала PCL-5 для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: три недели
|
Оцените улучшение по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для пятой версии диагностического и статистического руководства (PCL-5) после серии из шести вливаний кетамина.
PCL-5 представляет собой шкалу из 20 вопросов, и каждый вопрос оценивается по шкале от нуля до четырех.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Максимально возможное количество баллов — 80, а самое низкое — ноль.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эмпирического воздействия кетаминовой терапии
Временное ограничение: три недели
|
Исследователи стремятся определить роль, которую эмпирический (психоделический) аспект кетамина играет в лечении посттравматического стрессового расстройства.
Для этого будет использован вопросник мистического опыта 30.
Это инструмент проверки из 30 вопросов, где каждый вопрос оценивается по шкале от одного до пяти.
Максимальный балл 150.
Более высокий балл указывает на то, что участник сообщает о более сильном мистическом опыте.
Также есть один вопрос, в котором участников просят оценить по шкале от одного до пяти, насколько важным, по их мнению, был эмпирический (или психоделический) аспект терапии для их лечения.
Пять означают, что они считают это важной частью лечения.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- KRP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин гидрохлорид
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты