Terapia de infusión de ketamina para el tratamiento del TEPT en paramédicos
24 de febrero de 2021 actualizado por: Klarisana Physician Services PLLC
Este es un estudio observacional para evaluar el cambio en varias herramientas de detección psicológica antes y después de una serie de seis infusiones de ketamina en paramédicos que sufren trastorno de estrés postraumático como resultado de trabajar en servicios médicos de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que trabajar como paramédico en un sistema de servicios médicos de emergencia (EMS) prehospitalarios conduce a una mayor incidencia de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y un mayor riesgo de suicidio en el personal prehospitalario.
En los últimos años, un creciente cuerpo de literatura ha demostrado que el clorhidrato de ketamina puede ser un tratamiento eficaz para el TEPT.
Este estudio busca observar específicamente a los técnicos de emergencias médicas de nivel paramédico ("paramédicos") con TEPT relacionado con su trabajo prehospitalario y evaluar si la terapia de infusión de ketamina puede ser un tratamiento efectivo para ellos.
Este es un estudio observacional donde se informan los resultados de las herramientas de evaluación psicológica que se administran antes y después de una serie de seis infusiones.
Además, las mismas herramientas de evaluación se administrarán nuevamente 30 días después del tratamiento final para medir la durabilidad de cualquier cambio.
Los participantes recibirán el Cuestionario de Salud Periódico-9 (PHQ-9), la Lista de Verificación de PTSD para el Manual de Diagnóstico y Estadística, DSM-5 (PCL-5), la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) y el Inventario de Ansiedad de Beck ( BAI) antes de las infusiones, después de la serie de seis, y treinta días después.
Además, después de la serie de seis infusiones, los participantes recibirán el Cuestionario Revisado de Experiencia Mística-30 (RMEQ-30) y una encuesta de una pregunta para evaluar el impacto del aspecto experiencial de la ketamina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Klarisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres que estén capacitados como paramédicos (EMT-P) y hayan trabajado en sistemas de servicios médicos de emergencia 911 durante al menos cinco años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber trabajado como paramédico (EMT-P) en un servicio prehospitalario 911 durante al menos cinco años.
- Debe ser diagnosticado con trastorno de estrés postraumático que ocurrió como resultado de trabajar como paramédico
- El diagnóstico debe haber sido realizado por un profesional de la salud mental.
- Los síntomas del PTSD deben tener un efecto adverso significativo en la vida del sujeto.
- Los sujetos deben poder hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Participando actualmente en otro programa de tratamiento de PTSD y/o estudio de investigación
- Diagnóstico de psicosis
- Hipertensión no controlada o antecedentes de insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PHQ-9 para evaluar síntomas de depresión
Periodo de tiempo: tres semanas
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Evalúe una mejora en la puntuación del Cuestionario periódico de salud nueve (PHQ-9) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
El PHQ-9 es una escala de nueve preguntas seguida de una sola pregunta que evalúa el deterioro funcional.
Cada una de las nueve preguntas se califica sobre una base de cero a cuatro.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de la depresión.
La puntuación más alta es 27 y la más baja es cero.
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tres semanas
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Puntuación PCL-5 para evaluar los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: tres semanas
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Evalúe una mejora en la puntuación de la Lista de verificación de TEPT para el Manual de diagnóstico y estadístico versión cinco (PCL-5) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
El PCL-5 es una escala de 20 preguntas y cada pregunta se califica en una escala de cero a cuatro.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de PTSD.
La puntuación más alta posible es 80 y la más baja es cero.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto experiencial de la terapia con ketamina
Periodo de tiempo: tres semanas
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Los investigadores buscan determinar el papel que juega el aspecto experiencial (psicodélico) de la ketamina en el tratamiento del PTSD.
Esto utilizará el Cuestionario de Experiencia Mística 30.
Este es un instrumento de evaluación de 30 preguntas donde cada pregunta se califica en una escala de uno a cinco.
La puntuación máxima es 150.
Una puntuación más alta indica que el participante reporta una experiencia mística más poderosa.
También hay una sola pregunta que les pide a los participantes que califiquen en una escala de uno a cinco cuán importante creen que fue el aspecto experiencial (o psicodélico) de la terapia para su tratamiento.
Cinco indicarían que sintieron que era una parte importante del tratamiento.
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KRP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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