Ketamiini-infuusiohoito ensihoitajien PTSD:n hoitoon
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Klarisana Physician Services PLLC
Tämä on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan muutosta useissa psykologisissa seulontatyökaluissa ennen kuuden ketamiini-infuusion sarjaa ja sen jälkeen ensihoitohenkilöstöllä, joka kärsii trauman jälkeisestä stressihäiriöstä ensiapupalveluissa työskentelyn seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työskentely ensihoitajana esisairaalan ensiapujärjestelmässä (EMS) on osoittanut lisäävän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuutta ja lisäävän itsemurhariskiä esisairaalan henkilökunnalla.
Viime vuosina kasvava määrä kirjallisuutta on osoittanut, että ketamiinihydrokloridi voi olla tehokas PTSD:n hoito.
Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan erityisesti ensiaputason ensihoitoteknikot ("hoitajat"), joilla on PTSD liittyen heidän sairaalan edeltävään työhön, ja arvioida, voiko ketamiini-infuusiohoito olla heille tehokas hoitomuoto.
Tämä on havaintotutkimus, jossa raportoidaan ennen kuuden infuusiosarjan ja sen jälkeen annettavien psykologisten seulontatyökalujen tulokset.
Lisäksi samat arviointivälineet annetaan uudelleen 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen mahdollisten muutosten kestävyyden mittaamiseksi.
Osallistujat saavat määräaikaisen terveyskyselyn 9 (PHQ-9), PTSD-tarkistuslistan diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten, DSM-5 (PCL-5), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) ja Beckin ahdistuskartoituksen ( BAI) ennen infuusioita, kuuden sarjan jälkeen ja 30 päivää myöhemmin.
Lisäksi kuuden infuusion sarjan jälkeen osallistujat saavat Revised Mystical Experience Questionnaire-30 (RMEQ-30) ja yhden kysymyksen kyselyn ketamiinin kokemuksellisen puolen vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Klarisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, jotka on koulutettu ensihoitajaksi (EMT-P) ja ovat työskennelleet 911 ensiapujärjestelmissä vähintään viisi vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on työskennellyt ensihoitajana (EMT-P) 911 esisairaalapalvelussa vähintään viisi vuotta.
- Hänellä on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, joka on syntynyt ensihoitajan työskentelyn seurauksena
- Diagnoosin on täytynyt tehdä mielenterveysalan ammattilainen
- PTSD:n oireilla on oltava merkittävä haitallinen vaikutus kohteen elämään
- Aiheiden tulee osata puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä toiseen PTSD-hoitoohjelmaan ja/tai tutkimustutkimukseen
- Psykoosin diagnoosi
- Hallitsematon verenpainetauti tai aiempi sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9-pisteet masennuksen oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Arvioi jaksollisen terveyskyselyn yhdeksän (PHQ-9) pistemäärän paraneminen kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
PHQ-9 on yhdeksän kysymyksen asteikko, jota seuraa yksi kysymys, joka arvioi toimintahäiriötä.
Jokainen yhdeksästä kysymyksestä pisteytetään nollasta neljään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireet ovat.
Korkein pistemäärä on 27 ja matalin nolla.
|
kolme viikkoa
|
|
PCL-5-pisteet PTSD-oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Arvioi parannusta PTSD-tarkistuslistassa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (PCL-5) pisteissä kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
PCL-5 on 20 kysymyksen asteikko ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla nollasta neljään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia PTSD:n oireita.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 80 ja pienin nolla.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinihoidon kokemuksellisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Tutkijat pyrkivät selvittämään ketamiinin kokemuksellisen (psykedeelisen) puolen roolin PTSD:n hoidossa.
Tämä hyödyntää Mystical Experience Questionnaire -kyselylomaketta 30.
Tämä on 30 kysymyksen seulontainstrumentti, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla yhdestä viiteen.
Maksimipistemäärä on 150.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja raportoi voimakkaammasta mystisestä kokemuksesta.
On myös yksi kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla yhdestä viiteen, kuinka tärkeänä he pitävät terapian kokemuksellista (tai psykedeelistä) aspektia heidän hoidossaan.
Viisi osoittaisi, että heidän mielestään se oli tärkeä osa hoitoa.
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl J Bonnett, MD, Klarisana Physician Services PLLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luftman K, Aydelotte J, Rix K, Ali S, Houck K, Coopwood TB, Teixeira P, Eastman A, Eastridge B, Brown CV, Davis M. PTSD in those who care for the injured. Injury. 2017 Feb;48(2):293-296. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Jacobowitz W. PTSD in psychiatric nurses and other mental health providers: a review of the literature. Issues Ment Health Nurs. 2013 Nov;34(11):787-95. doi: 10.3109/01612840.2013.824053.
- Stanley IH, Hom MA, Joiner TE. Suicide mortality among firefighters: Results from a large, urban fire department. Am J Ind Med. 2016 Nov;59(11):942-947. doi: 10.1002/ajim.22587. Epub 2016 May 24.
- Bing-Canar H, Ranney RM, McNett S, Tran JK, Berenz EC, Vujanovic AA. Alcohol Use Problems, Posttraumatic Stress Disorder, and Suicide Risk Among Trauma-Exposed Firefighters. J Nerv Ment Dis. 2019 Mar;207(3):192-198. doi: 10.1097/NMD.0000000000000947.
- Abdallah CG, Roache JD, Averill LA, Young-McCaughan S, Martini B, Gueorguieva R, Amoroso T, Southwick SM, Guthmiller K, Lopez-Roca AL, Lautenschlager K, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Keane TM, Peterson AL, Krystal JH; Consortium to Alleviate PTSD. Repeated ketamine infusions for antidepressant-resistant PTSD: Methods of a multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:11-18. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .