膝の関節置換手術後の術後浮腫に対するキネシオテープ治療 - The KNEETAPE Study (KNEETAPE)
2024年2月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
術後の浮腫は、創傷治癒と機能に影響を与える一般的な状態です。
伝統的に、手動のリンパドレナージと圧迫包帯が腫れを軽減するために採用されてきました。
キネシオテーピングは別のアプローチかもしれません。
膝関節置換術後の術後浮腫の治療におけるキネシオテープの使用の有効性、費用対効果、満足度、生活の質、機能的転帰および罹患率を、圧迫を伴う標準的な手動リンパドレナージ（すなわち、
圧縮ストッキングまたは包帯）またはシャムテーピング。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分関節置換術から全関節置換術または再置換術への変換を含む、膝の関節置換術
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 感染症に対する分離膝蓋骨後置換術または再置換術
- -手動リンパドレナージおよび圧迫治療の禁忌（つまり、 圧迫ストッキングまたは包帯） 心不全
- -キネシオテープ治療の禁忌。 医療用接着剤に対する過敏症
- 手術部位またはその周囲の皮膚病
- 局所感染の疑いまたは確認
- -現在の治験前および治験中の30日以内に治験薬を使用した別の治験に参加した
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 患者による同意または同意の不能、または無能力の徴候を有する患者の同意における代理同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験介入（治療・医療機器）
実験群の患者は、特別に訓練された理学療法士による手術後 1 日目の一般的な慣行に従って、Easytape® を使用したリンパテーピングを受けます。
テープの伸縮性は150%です。
素材は透湿性と通気性があり、接触の耐久性を高めるために体温によって活性化される低刺激性の接着剤コーティングが施されています。
テーピングは可能であれば7日間放置し、接着が不十分な場合はテーピングを繰り返します。
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手術後 1 日目に、特別に訓練された理学療法士が Easytape® を使用してリンパテーピングを行います。
可能であれば、テーピングは 7 日間放置されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール介入（圧縮治療）
対照群の患者は、手動のリンパドレナージで治療され、その後、医学的必要性に応じて、受け入れられた場合は圧迫ストッキングを使用するか、顕著な腫れがある場合は圧迫包帯を使用して圧迫治療が行われます。
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用手によるリンパドレナージに続いて、圧迫ストッキングまたは圧迫包帯を使用した圧迫治療
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偽コンパレータ：コントロール介入（シャムテーピング）
対照群の患者は、他のすべての点で Easytape® に似た非弾性テープである Leukotape® Classic を使用した疑似テーピングによって治療されます。
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非弾性テープである Leukotape® Classic を使用したシャム テーピングは、他のすべての点で Easytape® に似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から8日目までの脚囲の変化（cm）
時間枠：介入開始前の術後1日目、その後7日間毎日
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脚の周囲は3つのレベル（関節腔、近位5cm、遠位5cm）で測定され、3つの測定はすべての患者と時点で1人の評価者によって行われます。
主要エンドポイントは、3 つの測定値の平均になります
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介入開始前の術後1日目、その後7日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目から 8 日目までの脚囲の変化 (cm)
時間枠：介入開始前の術前0日目と術後1日目、その後7日間毎日
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脚の周囲は3つのレベル（関節腔、近位5cm、遠位5cm）で測定され、3つの測定はすべての患者と時点で1人の評価者によって行われます。
主要エンドポイントは、3 つの測定値の平均になります
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介入開始前の術前0日目と術後1日目、その後7日間毎日
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0 日目と 6 週間後および 12 週間後の脚囲の変化 (cm)
時間枠：術前0日目、介入開始6週間後、12週間後
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脚の周囲は3つのレベル（関節腔、近位5cm、遠位5cm）で測定され、3つの測定はすべての患者と時点で1人の評価者によって行われます。
主要エンドポイントは、3 つの測定値の平均になります
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術前0日目、介入開始6週間後、12週間後
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膝の可動域の変化（度）
時間枠：術後1日目、介入開始前、介入開始8日後、介入開始6週間後、12週間後
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ニュートラルゼロ法を使用して測定された可動域
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術後1日目、介入開始前、介入開始8日後、介入開始6週間後、12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価の変更 (EQ5D-5L)
時間枠：術前 0 日目、介入開始後 8 日目、12 週目に評価
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生活の 5 つの側面の評価: 「問題なし」から「極度の問題」までの 5 つのカテゴリごとに、可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み、および心理的健康状態
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術前 0 日目、介入開始後 8 日目、12 週目に評価
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受けた治療に対する患者満足度の変化 (VAS)
時間枠：介入開始後 8 日目と 12 週目に評価
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患者が受けた治療に対する満足度を評価できる視覚的類似尺度（VAS）。 0 = まったく満足していない 10 = 非常に満足している
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介入開始後 8 日目と 12 週目に評価
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膝障害と変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：介入開始後 8 日目と 12 週目に評価
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患者がスコアを報告した。
KOOS は、5 つのサブスケールの要約スコアをもたらします。
5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL)。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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介入開始後 8 日目と 12 週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Egloff, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。