Kinesiotape-Behandlung bei postoperativen Ödemen nach Gelenkersatzoperationen am Knie – Die KNEETAPE-Studie (KNEETAPE)
19. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Kinesiotape-Behandlung bei postoperativen Ödemen nach Gelenkersatzoperationen am Knie - Die KNEETAPE-Studie
Postoperative Ödeme sind eine häufige Erkrankung, die die Wundheilung und -funktion beeinträchtigt.
Traditionell werden manuelle Lymphdrainage und Kompressionsverbände eingesetzt, um Schwellungen zu reduzieren.
Kinesiotaping könnte ein alternativer Ansatz sein.
Analyse der Wirksamkeit, Kosteneffektivität, Zufriedenheit, Lebensqualität, des funktionellen Ergebnisses und der Morbidität der Verwendung von Kinesiotape zur Behandlung von postoperativen Ödemen nach Kniegelenksersatzoperationen im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Lymphdrainage mit Kompression (d. h.
Kompressionsstrümpfe oder Bandagen) oder Scheintape.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelenkersatzoperationen am Knie einschließlich Umstellung von Teil- auf Totalgelenkersatz oder Revisionsoperationen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Isolierter retropatellarer Ersatz oder Revisionsoperation wegen Infektion
- Kontraindikationen für manuelle Lymphdrainage und Kompressionsbehandlung (d. h. Kompressionsstrümpfe oder Bandagen) z.B. Herzinsuffizienz
- Kontraindikation für eine Kinesiotape-Behandlung, z. Überempfindlichkeit gegen medizinischen Kleber
- Dermatosen an oder um die Operationsstelle herum
- Verdacht auf oder bestätigte lokale Infektion
- Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder Zustimmung des Patienten oder Fehlen einer stellvertretenden Zustimmung bei der Zustimmung von Patienten mit Anzeichen von Unfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Intervention (Behandlung / Medizinprodukt)
Patienten in der Experimentalgruppe erhalten am Tag 1 nach der Operation von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten ein Lymphtaping mit Easytape® nach gängiger Praxis.
Das Tape hat eine Elastizität von 150%.
Das Material ist feuchtigkeits- und luftdurchlässig mit einer hypoallergenen Haftbeschichtung, die durch Körpertemperatur aktiviert wird, um die Kontaktdauer zu erhöhen.
Das Tapen wird nach Möglichkeit 7 Tage belassen, bei unzureichender Haftung wird das Tapen wiederholt.
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Lymphtaping mit Easytape® am Tag 1 nach der Operation durch speziell geschulte Physiotherapeuten.
Wenn möglich, wird das Taping 7 Tage belassen.
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Aktiver Komparator: Kontrollintervention (Kompressionsbehandlung)
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine manuelle Lymphdrainage mit anschließender Kompressionsbehandlung mit Kompressionsstrümpfen bei Akzeptanz oder Kompressionsverbänden bei ausgeprägter Schwellung je nach medizinischer Notwendigkeit.
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manuelle Lymphdrainage mit anschließender Kompressionsbehandlung mit Kompressionsstrümpfen oder Kompressionsbandagen
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Schein-Komparator: Kontrollintervention (Schein-Taping)
Patienten in der Kontrollgruppe werden durch Scheintape mit Leukotape® Classic behandelt, einem unelastischen Tape, das ansonsten Easytape® ähnelt.
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Scheintape mit Leukotape® Classic, einem unelastischen Tape, das ansonsten Easytape® ähnelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Beinumfangs zwischen Tag 1 und Tag 8 (in cm)
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
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Der Beinumfang wird auf drei Ebenen (Gelenkspalt, 5 cm proximal, 5 cm distal) gemessen, wobei jeweils drei Messungen von einem Prüfer bei allen Patienten und Zeitpunkten durchgeführt werden.
Der primäre Endpunkt ist der Mittelwert der drei Messungen
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Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Beinumfangs zwischen Tag 0 und Tag 8 (in cm)
Zeitfenster: Tag 0 präoperativ und Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
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Der Beinumfang wird auf drei Ebenen (Gelenkspalt, 5 cm proximal, 5 cm distal) gemessen, wobei jeweils drei Messungen von einem Prüfer bei allen Patienten und Zeitpunkten durchgeführt werden.
Der primäre Endpunkt ist der Mittelwert der drei Messungen
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Tag 0 präoperativ und Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und danach jeden Tag für 7 Tage
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Veränderung des Beinumfangs zwischen Tag 0 und nach 6 Wochen und 12 Wochen (in cm)
Zeitfenster: Tag 0 präoperativ und nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Der Beinumfang wird auf drei Ebenen (Gelenkspalt, 5 cm proximal, 5 cm distal) gemessen, wobei jeweils drei Messungen von einem Prüfer bei allen Patienten und Zeitpunkten durchgeführt werden.
Der primäre Endpunkt ist der Mittelwert der drei Messungen
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Tag 0 präoperativ und nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des Bewegungsbereichs des Knies (in Grad)
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und am Tag 8 nach Beginn des Eingriffs und nach 6 und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Bewegungsbereich gemessen mit der Neutral-Null-Methode
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Tag 1 postoperativ vor Beginn des Eingriffs und am Tag 8 nach Beginn des Eingriffs und nach 6 und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualitätsbewertung (EQ5D-5L)
Zeitfenster: bewertet am Tag 0 präoperativ, Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention
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Bewertung von 5 Lebensdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und psychisches Wohlbefinden in jeweils 5 Kategorien von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“
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bewertet am Tag 0 präoperativ, Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung (VAS)
Zeitfenster: an Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention beurteilt
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visuelle Analogskala (VAS), auf der der Patient die Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung bewerten kann; Skala von 0 = überhaupt nicht zufrieden bis 10 = sehr zufrieden
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an Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention beurteilt
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Veränderung des Kniebehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: an Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention beurteilt
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Vom Patienten gemeldeter Score.
Das KOOS-Ergebnis ergibt zusammenfassende Bewertungen für fünf Subskalen.
Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
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an Tag 8 und Woche 12 nach Beginn der Intervention beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00219; ch19Saxer3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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