Tratamento com Kinesiotape para Edema Pós-operatório Após Cirurgia de Substituição da Articulação do Joelho - O Estudo KNEETAPE (KNEETAPE)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Tratamento com Kinesiotape para edema pós-operatório após cirurgia de substituição da articulação do joelho - Estudo KNEETAPE
O edema pós-operatório é uma condição comum que afeta a cicatrização e a função da ferida.
Tradicionalmente, a drenagem linfática manual e bandagens compressivas têm sido empregadas para reduzir o inchaço.
Kinesiotaping pode ser uma abordagem alternativa.
Analisar a eficácia, custo-efetividade, satisfação, qualidade de vida, resultado funcional e morbidade do uso de kinesiotape para o tratamento de edema pós-operatório após cirurgia de substituição do joelho, em comparação com a drenagem linfática manual padrão com compressão (i.e.
meias compressivas ou bandagens) ou fita adesiva simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de substituição da articulação do joelho, incluindo conversão de substituição parcial para total da articulação ou cirurgia de revisão
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Substituição retropatelar isolada ou cirurgia de revisão para infecção
- Contra-indicações para drenagem linfática manual e tratamento de compressão (ou seja, meias de compressão ou ligaduras), por ex. insuficiência cardíaca
- Contraindicação ao tratamento com kinesiotape, por ex. hipersensibilidade à cola médica
- Dermatoses no local da cirurgia ou ao redor
- Infecção local suspeita ou confirmada
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Incapacidade de consentimento ou assentimento do paciente, ou falta de consentimento do procurador no assentimento de pacientes com indícios de incapacidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Experimental (tratamento/dispositivo médico)
Os pacientes do grupo experimental receberão bandagem linfática usando Easytape® de acordo com a prática comum no dia 1 após a cirurgia por fisioterapeutas especificamente treinados.
A fita tem uma elasticidade de 150%.
O material é permeável à umidade e ao ar com um revestimento adesivo hipoalergênico que é ativado pela temperatura do corpo para aumentar a durabilidade do contato.
Se possível o taping será deixado por 7 dias, em caso de adesão insuficiente o taping será repetido.
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bandagem linfática usando Easytape® no dia 1 após a cirurgia por fisioterapeutas especificamente treinados.
Se possível, a bandagem será deixada por 7 dias.
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Comparador Ativo: Intervenção de controle (tratamento de compressão)
Os pacientes do grupo controle serão tratados com drenagem linfática manual seguida de tratamento compressivo usando meias compressivas se aceito ou bandagem compressiva em casos com edema acentuado dependendo da necessidade médica.
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drenagem linfática manual seguida de tratamento compressivo com meias compressivas ou bandagem compressiva
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Comparador Falso: Intervenção de controle (taping simulado)
Os pacientes do grupo controle serão tratados com fita simulada com Leukotape® Classic, uma fita não elástica, que em todos os outros aspectos se assemelha ao Easytape®.
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sham taping com Leukotape® Classic, uma fita não elástica, que em todos os outros aspectos se assemelha ao Easytape®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da perna entre o dia 1 e o dia 8 (em cm)
Prazo: dia 1 de pós-operatório antes do início da intervenção e todos os dias depois disso por 7 dias
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A circunferência da perna será medida em três níveis (espaço articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) com cada três medições realizadas por um avaliador em todos os pacientes e pontos de tempo.
O endpoint primário será a média das três medições
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dia 1 de pós-operatório antes do início da intervenção e todos os dias depois disso por 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da perna entre o dia 0 e o dia 8 (em cm)
Prazo: dia 0 pré-operatório e dia 1 pós-operatório antes do início da intervenção e todos os dias depois disso por 7 dias
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A circunferência da perna será medida em três níveis (espaço articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) com cada três medições realizadas por um avaliador em todos os pacientes e pontos de tempo.
O endpoint primário será a média das três medições
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dia 0 pré-operatório e dia 1 pós-operatório antes do início da intervenção e todos os dias depois disso por 7 dias
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Alteração na circunferência da perna entre o dia 0 e após 6 semanas e 12 semanas (em cm)
Prazo: dia 0 pré-operatório e após 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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A circunferência da perna será medida em três níveis (espaço articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) com cada três medições realizadas por um avaliador em todos os pacientes e pontos de tempo.
O endpoint primário será a média das três medições
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dia 0 pré-operatório e após 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na amplitude de movimento do joelho (em graus)
Prazo: dia 1 de pós-operatório antes do início da intervenção e no dia 8 após o início da intervenção e após 6 e 12 semanas após o início da intervenção
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amplitude de movimento medida usando o método zero neutro
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dia 1 de pós-operatório antes do início da intervenção e no dia 8 após o início da intervenção e após 6 e 12 semanas após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação da qualidade de vida (EQ5D-5L)
Prazo: avaliados no dia 0 pré-operatório, dia 8 e semana 12 após o início da intervenção
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avaliação de 5 dimensões da vida: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e bem-estar psicológico em cada 5 categorias variando de "sem problemas" a "problemas extremos"
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avaliados no dia 0 pré-operatório, dia 8 e semana 12 após o início da intervenção
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Mudança na satisfação do paciente com o tratamento recebido (VAS)
Prazo: avaliados no dia 8 e na semana 12 após o início da intervenção
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escala análoga visual (EVA) na qual o paciente pode avaliar a satisfação com o tratamento recebido; Escala de 0 = nada satisfeito a 10 = muito satisfeito
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avaliados no dia 8 e na semana 12 após o início da intervenção
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Alteração na pontuação de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: avaliados no dia 8 e na semana 12 após o início da intervenção
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Pontuação relatada pelo paciente.
O KOOS resulta em pontuações resumidas para cinco subescalas.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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avaliados no dia 8 e na semana 12 após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .