Trattamento con Kinesiotape per l'edema postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione articolare del ginocchio: lo studio KNEETAPE (KNEETAPE)
19 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Trattamento Kinesiotape per l'edema postoperatorio dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio - Studio KNEETAPE
L'edema postoperatorio è una condizione comune che influenza la guarigione e la funzionalità delle ferite.
Tradizionalmente, il drenaggio linfatico manuale e le bende compressive sono stati impiegati per ridurre il gonfiore.
Il kinesiotaping potrebbe essere un approccio alternativo.
Per analizzare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la soddisfazione, la qualità della vita, l'esito funzionale e la morbilità dell'uso del kinesiotape per il trattamento dell'edema postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, rispetto al drenaggio linfatico manuale standard con compressione (ad es.
calze o bende compressive) o sham taping.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio, inclusa la conversione da sostituzione parziale a totale dell'articolazione o chirurgia di revisione
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Sostituzione retrorotulea isolata o chirurgia di revisione per infezione
- Controindicazioni al drenaggio linfatico manuale e al trattamento compressivo (es. calze compressive o bende) ad es. insufficienza cardiaca
- Controindicazione al trattamento con kinesiotape, ad es. ipersensibilità alla colla medica
- Dermatosi in corrispondenza o intorno al sito chirurgico
- Infezione locale sospetta o confermata
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Incapacità di consenso o assenso da parte del paziente, o mancanza di consenso per delega in pazienti consenzienti con segni di incapacità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Sperimentale (trattamento/dispositivo medico)
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il linfotaping utilizzando Easytape® secondo la pratica comune il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico da parte di fisioterapisti appositamente formati.
Il nastro ha un'elasticità del 150%.
Il materiale è permeabile all'umidità e all'aria con un rivestimento adesivo ipoallergenico che viene attivato dalla temperatura corporea per aumentare la durata del contatto.
Se possibile la nastratura verrà lasciata per 7 giorni, in caso di insufficiente adesione la nastratura verrà ripetuta.
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linfotaping con Easytape® il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico da parte di fisioterapisti appositamente formati.
Se possibile la registrazione verrà lasciata per 7 giorni.
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Comparatore attivo: Intervento di controllo (trattamento compressivo)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con drenaggio linfatico manuale seguito da trattamento compressivo utilizzando calze compressive se accettate o bendaggio compressivo nei casi con gonfiore pronunciato a seconda della necessità medica.
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drenaggio linfatico manuale seguito da trattamento compressivo con calze compressive o bendaggio compressivo
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Comparatore fittizio: Intervento di controllo (sham taping)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati mediante finto taping con Leukotape® Classic, un nastro non elastico, che in tutti gli altri aspetti assomiglia a Easytape®.
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finto taping con Leukotape® Classic, un nastro non elastico, che in tutti gli altri aspetti assomiglia a Easytape®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 1 e il giorno 8 (in cm)
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
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La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali.
L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
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giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 0 e il giorno 8 (in cm)
Lasso di tempo: giorno 0 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
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La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali.
L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
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giorno 0 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
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Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 0 e dopo 6 settimane e 12 settimane (in cm)
Lasso di tempo: giorno 0 preoperatorio e dopo 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali.
L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
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giorno 0 preoperatorio e dopo 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione del raggio di movimento del ginocchio (in gradi)
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 8 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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raggio di movimento misurato utilizzando il metodo dello zero neutro
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giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 8 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: valutato il giorno 0 preoperatorio, il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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valutazione di 5 dimensioni della vita: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e benessere psicologico in ciascuna delle 5 categorie che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi"
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valutato il giorno 0 preoperatorio, il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto (VAS)
Lasso di tempo: valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente può valutare la soddisfazione per il trattamento ricevuto; Scala da 0 = per niente soddisfatto a 10 = molto soddisfatto
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valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della disabilità del ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Punteggio riportato dal paziente.
Il KOOS risulta in punteggi riassuntivi per cinque sottoscale.
Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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