Kinesiotape-behandeling voor postoperatief oedeem na gewrichtsvervangende operatie van de knie - de KNEETAPE-studie (KNEETAPE)
19 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Kinesiotape-behandeling voor postoperatief oedeem na een gewrichtsvervangende operatie van de knie - de KNEETAPE-studie
Postoperatief oedeem is een veel voorkomende aandoening die de wondgenezing en functie beïnvloedt.
Traditioneel worden handmatige lymfedrainage en drukverbanden gebruikt om zwelling te verminderen.
Kinesiotaping kan een alternatieve benadering zijn.
Analyseren van de werkzaamheid, kosteneffectiviteit, tevredenheid, kwaliteit van leven, functioneel resultaat en morbiditeit van het gebruik van kinesiotape voor de behandeling van postoperatief oedeem na een knievervangende operatie, in vergelijking met standaard manuele lymfedrainage met compressie (d.w.z.
compressiekousen of -verbanden) of schijntaping.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewrichtsvervangende operatie van de knie inclusief conversie van partiële naar totale gewrichtsvervanging of revisieoperatie
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde retropatellaire vervanging of revisieoperatie voor infectie
- Contra-indicaties voor manuele lymfedrainage en compressietherapie (d.w.z. compressiekousen of -verbanden) b.v. hartfalen
- Contra-indicatie voor behandeling met kinesiotape, b.v. overgevoeligheid voor medische lijm
- Dermatosen op of rond de plaats van de operatie
- Vermoedelijke of bevestigde lokale infectie
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Onvermogen tot toestemming of instemming door de patiënt, of gebrek aan toestemming van een gemachtigde bij het instemmen met patiënten met tekenen van onvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie (behandeling / medisch hulpmiddel)
Patiënten in de experimentele groep krijgen op dag 1 na de operatie lymfetape met Easytape® volgens de gangbare praktijk door speciaal opgeleide fysiotherapeuten.
De tape heeft een elasticiteit van 150%.
Het materiaal is vocht- en luchtdoorlatend met een hypoallergene kleeflaag die wordt geactiveerd door lichaamstemperatuur om de duurzaamheid van het contact te vergroten.
Indien mogelijk wordt het tapen 7 dagen gelaten, bij onvoldoende hechting wordt het tapen herhaald.
|
Lymftaping met Easytape® op dag 1 na de operatie door speciaal opgeleide fysiotherapeuten.
Indien mogelijk wordt de opname 7 dagen bewaard.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Interventie (compressiebehandeling)
Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met manuele lymfedrainage, gevolgd door compressiebehandeling met behulp van compressiekousen indien geaccepteerd of compressieverband in gevallen met uitgesproken zwelling, afhankelijk van de medische noodzaak.
|
handmatige lymfedrainage gevolgd door compressietherapie met behulp van compressiekousen of compressieverbanden
|
|
Sham-vergelijker: Controle-interventie (sham taping)
Patiënten in de controlegroep worden behandeld door middel van schijntaping met Leukotape® Classic, een niet-elastische tape, die in alle andere opzichten lijkt op Easytape®.
|
sham taping met Leukotape® Classic, een niet-elastische tape, die in alle andere opzichten lijkt op Easytape®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beenomtrek tussen dag 1 en dag 8 (in cm)
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief vóór aanvang van de interventie en daarna elke dag gedurende 7 dagen
|
De beenomtrek wordt gemeten op drie niveaus (gewrichtsruimte, 5 cm proximaal, 5 cm distaal) met elke drie metingen uitgevoerd door één beoordelaar bij alle patiënten en tijdstippen.
Het primaire eindpunt is het gemiddelde van de drie metingen
|
dag 1 postoperatief vóór aanvang van de interventie en daarna elke dag gedurende 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beenomtrek tussen dag 0 en dag 8 (in cm)
Tijdsspanne: dag 0 preoperatief en dag 1 postoperatief vóór aanvang van de interventie en daarna elke dag gedurende 7 dagen
|
De beenomtrek wordt gemeten op drie niveaus (gewrichtsruimte, 5 cm proximaal, 5 cm distaal) met elke drie metingen uitgevoerd door één beoordelaar bij alle patiënten en tijdstippen.
Het primaire eindpunt is het gemiddelde van de drie metingen
|
dag 0 preoperatief en dag 1 postoperatief vóór aanvang van de interventie en daarna elke dag gedurende 7 dagen
|
|
Verandering in beenomtrek tussen dag 0 en na 6 weken en 12 weken (in cm)
Tijdsspanne: dag 0 preoperatief en na 6 weken en 12 weken na start interventie
|
De beenomtrek wordt gemeten op drie niveaus (gewrichtsruimte, 5 cm proximaal, 5 cm distaal) met elke drie metingen uitgevoerd door één beoordelaar bij alle patiënten en tijdstippen.
Het primaire eindpunt is het gemiddelde van de drie metingen
|
dag 0 preoperatief en na 6 weken en 12 weken na start interventie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de knie (in graden)
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief voor start interventie en op dag 8 na start interventie en na 6 en 12 weken na start interventie
|
bewegingsbereik gemeten met behulp van de neutrale nulmethode
|
dag 1 postoperatief voor start interventie en op dag 8 na start interventie en na 6 en 12 weken na start interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 0 preoperatief, dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
beoordeling van 5 levensdimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en psychisch welzijn in elke 5 categorieën gaande van "geen problemen" tot "extreme problemen"
|
beoordeeld op dag 0 preoperatief, dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in patiënttevredenheid met de ontvangen behandeling (VAS)
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt tevredenheid met de ontvangen behandeling kan beoordelen; Schaal van 0 = helemaal niet tevreden tot 10 = zeer tevreden
|
beoordeeld op dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in kniebeperking en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
Patiënt gerapporteerde score.
De KOOS resulteert in samenvattende scores voor vijf subschalen.
Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
beoordeeld op dag 8 en week 12 na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .