Tratamiento con kinesiotape para el edema posoperatorio después de una cirugía de reemplazo articular de la rodilla: el estudio KNEETAPE (KNEETAPE)
19 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Tratamiento con kinesiotape para el edema posoperatorio después de una cirugía de reemplazo articular de rodilla: el estudio KNEETAPE
El edema postoperatorio es una afección común que afecta la cicatrización y la función de las heridas.
Tradicionalmente, se han empleado drenaje linfático manual y vendajes compresivos para reducir la inflamación.
Kinesiotaping podría ser un enfoque alternativo.
Analizar la eficacia, la rentabilidad, la satisfacción, la calidad de vida, el resultado funcional y la morbilidad del uso de kinesiotape para el tratamiento del edema posoperatorio después de la cirugía de reemplazo de rodilla, en comparación con el drenaje linfático manual estándar con compresión (es decir,
medias o vendajes compresivos) o vendajes falsos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de reemplazo articular de rodilla, incluida la conversión de reemplazo articular parcial a total o cirugía de revisión
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Cirugía aislada de reemplazo retropatelar o de revisión por infección
- Contraindicaciones para el drenaje linfático manual y el tratamiento de compresión (es decir, medias o vendajes de compresión), p. insuficiencia cardiaca
- Contraindicación para el tratamiento con kinesiotape, p. hipersensibilidad al pegamento médico
- Dermatosis en o alrededor del sitio quirúrgico
- Infección local sospechada o confirmada
- Participación en otro ensayo con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente ensayo
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Imposibilidad de consentimiento o asentimiento por parte del paciente, o falta de consentimiento apoderado en el asentimiento de pacientes con signos de incapacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Experimental (tratamiento/dispositivo médico)
Los pacientes del grupo experimental recibirán cintas linfáticas con Easytape® de acuerdo con la práctica común el día 1 después de la cirugía por parte de fisioterapeutas específicamente capacitados.
La cinta tiene una elasticidad del 150%.
El material es permeable a la humedad y al aire con un revestimiento adhesivo hipoalergénico que se activa con la temperatura corporal para aumentar la durabilidad del contacto.
Si es posible se dejará el encintado durante 7 días, en caso de adherencia insuficiente se repetirá el encintado.
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vendaje linfático usando Easytape® el día 1 después de la cirugía por fisioterapeutas específicamente capacitados.
Si es posible, se dejará la grabación durante 7 días.
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Comparador activo: Intervención de control (tratamiento de compresión)
Los pacientes del grupo de control serán tratados con drenaje linfático manual seguido de tratamiento de compresión con medias de compresión si se acepta o vendaje de compresión en casos con hinchazón pronunciada según la necesidad médica.
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drenaje linfático manual seguido de tratamiento de compresión con medias de compresión o vendaje de compresión
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Comparador falso: Intervención de control (cinta falsa)
Los pacientes en el grupo de control serán tratados con vendaje simulado con Leukotape® Classic, una venda no elástica, que en todos los demás aspectos se asemeja a Easytape®.
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cinta simulada con Leukotape® Classic, una cinta no elástica, que en todos los demás aspectos se asemeja a Easytape®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la pierna entre el día 1 y el día 8 (en cm)
Periodo de tiempo: día 1 después de la operación antes del inicio de la intervención y todos los días a partir de entonces durante 7 días
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La circunferencia de la pierna se medirá en tres niveles (espacio articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) con cada tres mediciones realizadas por un evaluador en todos los pacientes y puntos de tiempo.
El punto final primario será la media de las tres mediciones.
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día 1 después de la operación antes del inicio de la intervención y todos los días a partir de entonces durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la pierna entre el día 0 y el día 8 (en cm)
Periodo de tiempo: día 0 preoperatorio y día 1 postoperatorio antes del inicio de la intervención y todos los días a partir de entonces durante 7 días
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La circunferencia de la pierna se medirá en tres niveles (espacio articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) con cada tres mediciones realizadas por un evaluador en todos los pacientes y puntos de tiempo.
El punto final primario será la media de las tres mediciones.
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día 0 preoperatorio y día 1 postoperatorio antes del inicio de la intervención y todos los días a partir de entonces durante 7 días
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Cambio en la circunferencia de la pierna entre el día 0 y después de 6 semanas y 12 semanas (en cm)
Periodo de tiempo: día 0 preoperatorio y después de 6 semanas y 12 semanas después del inicio de la intervención
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La circunferencia de la pierna se medirá en tres niveles (espacio articular, 5 cm proximal, 5 cm distal) con cada tres mediciones realizadas por un evaluador en todos los pacientes y puntos de tiempo.
El punto final primario será la media de las tres mediciones.
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día 0 preoperatorio y después de 6 semanas y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (en grado)
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio antes del inicio de la intervención y en el día 8 después del inicio de la intervención y después de 6 y 12 semanas después del inicio de la intervención
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rango de movimiento medido usando el método de cero neutral
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día 1 postoperatorio antes del inicio de la intervención y en el día 8 después del inicio de la intervención y después de 6 y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 preoperatorio, el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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evaluación de 5 dimensiones de la vida: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y bienestar psicológico en cada 5 categorías que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos"
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evaluado el día 0 preoperatorio, el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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Cambio en la satisfacción del paciente con el tratamiento recibido (EVA)
Periodo de tiempo: evaluado el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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escala análoga visual (EVA) en la que el paciente puede calificar la satisfacción con el tratamiento recibido; Escala de 0 = nada satisfecho a 10 = muy satisfecho
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evaluado el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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Cambio en la discapacidad de la rodilla y la puntuación de resultados de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: evaluado el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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Puntuación informada por el paciente.
El KOOS da como resultado puntajes resumidos para cinco subescalas.
Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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evaluado el día 8 y la semana 12 después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00219; ch19Saxer3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .