Kinesiotape w leczeniu obrzęku pooperacyjnego po operacji wymiany stawu kolanowego — badanie KNEETAPE (KNEETAPE)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Obrzęk pooperacyjny jest częstym stanem wpływającym na gojenie się ran i funkcjonowanie.
Tradycyjnie w celu zmniejszenia obrzęku stosowano ręczny drenaż limfatyczny i bandaże uciskowe.
Alternatywą może być kinesiotaping.
Analiza skuteczności, opłacalności, satysfakcji, jakości życia, wyników funkcjonalnych i chorobowości stosowania kinesiotapingu w leczeniu obrzęku pooperacyjnego po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu ze standardowym manualnym drenażem limfatycznym z kompresją (tj.
pończochy uciskowe lub bandaże) lub fikcyjne plastry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja wymiany stawu kolanowego, w tym konwersja z częściowej do całkowitej wymiany stawu lub operacji rewizyjnej
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Izolowana wymiana zarzepkowa lub operacja rewizyjna z powodu infekcji
- Przeciwwskazania do manualnego drenażu limfatycznego i leczenia uciskowego (tj. pończochy uciskowe lub bandaże) np. niewydolność serca
- Przeciwwskazaniem do zabiegu kinesiotapingu, m.in. nadwrażliwość na klej medyczny
- Dermatozy w miejscu operowanym lub wokół niego
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie miejscowe
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Niezdolność do wyrażenia zgody lub zgody przez pacjenta lub brak zgody pełnomocnika przy wyrażaniu zgody przez pacjentów z objawami niezdolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna (leczenie / urządzenie medyczne)
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać plastry limfatyczne przy użyciu Easytape® zgodnie z powszechną praktyką pierwszego dnia po zabiegu przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów.
Taśma posiada elastyczność 150%.
Materiał jest przepuszczalny dla wilgoci i powietrza, z hipoalergiczną powłoką samoprzylepną, która aktywuje się pod wpływem temperatury ciała w celu zwiększenia trwałości kontaktu.
W miarę możliwości oklejanie należy pozostawić na 7 dni, w przypadku niewystarczającej przyczepności oklejanie należy powtórzyć.
|
limfaping przy użyciu Easytape® w 1. dniu po operacji przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów.
W miarę możliwości taping będzie pozostawiony na 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna (leczenie uciskowe)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, a następnie leczeniem uciskowym z użyciem pończoch uciskowych, jeśli zostanie to zaakceptowane lub bandażowaniem uciskowym w przypadkach wyraźnego obrzęku w zależności od wskazań medycznych.
|
manualny drenaż limfatyczny, a następnie leczenie uciskowe za pomocą pończoch uciskowych lub bandażowania uciskowego
|
|
Pozorny komparator: Interwencja kontrolna (fikcyjne nagrywanie)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni przez pozorowane oklejanie taśmą Leukotape® Classic, nieelastyczną taśmą, która pod wszystkimi innymi względami przypomina Easytape®.
|
pozorowane oklejanie taśmą Leukotape® Classic, nieelastyczną taśmą, która pod wszystkimi innymi względami przypomina Easytape®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu nogi między dniem 1 a dniem 8 (w cm)
Ramy czasowe: 1. dnia po operacji przed rozpoczęciem interwencji, a następnie codziennie przez 7 dni
|
Obwód nogi będzie mierzony na trzech poziomach (przestrzeń stawowa, proksymalnie 5 cm, dystalnie 5 cm), przy czym każde trzy pomiary będą wykonywane przez jednego oceniającego u wszystkich pacjentów i punktów czasowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia z trzech pomiarów
|
1. dnia po operacji przed rozpoczęciem interwencji, a następnie codziennie przez 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu nogi między dniem 0 a dniem 8 (w cm)
Ramy czasowe: dzień 0 przed operacją i dzień 1 po operacji przed rozpoczęciem interwencji, a następnie codziennie przez 7 dni
|
Obwód nogi będzie mierzony na trzech poziomach (przestrzeń stawowa, proksymalnie 5 cm, dystalnie 5 cm), przy czym każde trzy pomiary będą wykonywane przez jednego oceniającego u wszystkich pacjentów i punktów czasowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia z trzech pomiarów
|
dzień 0 przed operacją i dzień 1 po operacji przed rozpoczęciem interwencji, a następnie codziennie przez 7 dni
|
|
Zmiana obwodu nogi między dniem 0 a po 6 i 12 tygodniach (w cm)
Ramy czasowe: dzień 0 przed operacją oraz po 6 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu interwencji
|
Obwód nogi będzie mierzony na trzech poziomach (przestrzeń stawowa, proksymalnie 5 cm, dystalnie 5 cm), przy czym każde trzy pomiary będą wykonywane przez jednego oceniającego u wszystkich pacjentów i punktów czasowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia z trzech pomiarów
|
dzień 0 przed operacją oraz po 6 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana zakresu ruchu kolana (w stopniach)
Ramy czasowe: dzień 1 po operacji przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 8 po rozpoczęciu interwencji oraz po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
zakres ruchu mierzony metodą zera neutralnego
|
dzień 1 po operacji przed rozpoczęciem interwencji i w dniu 8 po rozpoczęciu interwencji oraz po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 przed operacją, w dniu 8 i w 12 tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
ocena 5 wymiarów życia: mobilność, samoopieka, czynności życia codziennego, ból i dobrostan psychiczny w każdej z 5 kategorii od „brak problemów” do „skrajne problemy”
|
oceniane w dniu 0 przed operacją, w dniu 8 i w 12 tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana satysfakcji pacjentów z otrzymanego leczenia (VAS)
Ramy czasowe: oceniane w 8. dniu i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
wizualna skala analogowa (VAS), na której pacjent może ocenić satysfakcję z otrzymanego leczenia; Skala od 0 = w ogóle niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony
|
oceniane w 8. dniu i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: oceniane w 8. dniu i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta.
Wynikiem KOOS są sumaryczne wyniki dla pięciu podskal.
Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
oceniane w 8. dniu i 12. tygodniu po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .