슬관절 치환술 후 부종에 대한 키네시오테이프 치료 - KNEETAPE 연구 (KNEETAPE)
2024년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
슬관절 치환술 후 부종에 대한 키네시오테이프 치료 -KNEETAPE 연구
수술 후 부종은 상처 치유 및 기능에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다.
전통적으로 부종을 줄이기 위해 수동 림프 배수 및 압박 붕대가 사용되었습니다.
키네시오테이핑이 대안이 될 수 있습니다.
무릎 인공관절 수술 후 부종 치료를 위한 키네시오테이프 사용의 효능, 비용 효율성, 만족도, 삶의 질, 기능적 결과 및 이환율을 압축을 통한 표준 수동 림프관 배액(즉,
압축 스타킹 또는 붕대) 또는 가짜 테이핑.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부분 관절에서 전체 관절 치환 또는 교정 수술로의 전환을 포함하는 무릎의 관절 치환술
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 감염에 대한 격리된 슬개골후 치환술 또는 재수술
- 수동 림프 배수 및 압축 치료(즉, 압축 스타킹 또는 붕대) 예. 심부전
- 키네시오테이프 치료에 대한 금기, 예. 의료용 접착제에 대한 과민증
- 수술 부위 또는 그 주변의 피부병
- 지역 감염이 의심되거나 확인된 경우
- 이전 30일 이내 및 현재 임상시험 기간 동안 임상시험용 약물로 다른 임상시험에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 환자의 동의 또는 승인 불능 또는 무능력 징후가 있는 환자 승인에 대한 대리 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 중재(치료/의료기기)
실험 그룹의 환자들은 특별히 훈련된 물리 치료사에 의해 수술 후 1일째에 일반적인 관행에 따라 Easytape®를 사용하여 림프 테이핑을 받게 됩니다.
테이프의 탄성률은 150%입니다.
이 소재는 체온에 의해 활성화되어 접촉 내구성을 높이는 저자극성 접착 코팅으로 투습 및 통기성이 있습니다.
가능하면 7일 동안 테이핑을 방치하고 접착력이 부족한 경우 테이핑을 반복합니다.
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특수 교육을 받은 물리치료사가 수술 후 1일째에 Easytape®를 사용하여 림프 테이핑.
가능하면 테이핑은 7일 동안 남겨둡니다.
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활성 비교기: 제어 중재(압박 치료)
대조군의 환자는 수동 림프 배수로 치료를 받은 후 허용되는 경우 압박 스타킹을 사용한 압박 치료 또는 의학적 필요에 따라 현저한 부종이 있는 경우 압박 붕대로 치료합니다.
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압박스타킹이나 압박붕대를 이용한 압박치료 후 수기림프배액술
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가짜 비교기: 제어 중재(가짜 테이핑)
대조군의 환자는 다른 모든 면에서 Easytape®와 유사한 비탄성 테이프인 Leukotape® Classic을 사용하여 가짜 테이핑으로 치료됩니다.
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다른 모든 면에서 Easytape®와 유사한 비탄성 테이프인 Leukotape® Classic을 사용한 샴 테이핑.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일과 8일 사이의 다리 둘레 변화(cm)
기간: 중재 시작 전 수술 후 1일 및 이후 7일 동안 매일
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다리 둘레는 3가지 수준(관절 공간, 근위 5cm, 원위 5cm)에서 측정되며 각 3회 측정은 모든 환자 및 시점에서 한 명의 평가자가 수행합니다.
1차 종료점은 세 측정값의 평균이 됩니다.
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중재 시작 전 수술 후 1일 및 이후 7일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일과 8일 사이의 다리 둘레 변화(cm)
기간: 개입 시작 전 수술 전 0일 및 수술 후 1일 및 이후 7일 동안 매일
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다리 둘레는 3가지 수준(관절 공간, 근위 5cm, 원위 5cm)에서 측정되며 각 3회 측정은 모든 환자 및 시점에서 한 명의 평가자가 수행합니다.
1차 종료점은 세 측정값의 평균이 됩니다.
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개입 시작 전 수술 전 0일 및 수술 후 1일 및 이후 7일 동안 매일
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0일과 6주 후 및 12주 후 다리 둘레의 변화(단위: cm)
기간: 수술 전 0일 및 중재 시작 후 6주 및 12주 후
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다리 둘레는 3가지 수준(관절 공간, 근위 5cm, 원위 5cm)에서 측정되며 각 3회 측정은 모든 환자 및 시점에서 한 명의 평가자가 수행합니다.
1차 종료점은 세 측정값의 평균이 됩니다.
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수술 전 0일 및 중재 시작 후 6주 및 12주 후
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무릎 가동 범위의 변화(각도)
기간: 중재 시작 전 수술 후 1일째 및 중재 시작 후 8일째 및 중재 시작 후 6주 및 12주 후
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뉴트럴 제로 방법을 사용하여 측정된 동작 범위
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중재 시작 전 수술 후 1일째 및 중재 시작 후 8일째 및 중재 시작 후 6주 및 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 변경(EQ5D-5L)
기간: 수술 전 0일, 개입 시작 후 8일 및 12주에 평가
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삶의 5가지 차원에 대한 평가: "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 각 5개 범주에서 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증 및 심리적 웰빙
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수술 전 0일, 개입 시작 후 8일 및 12주에 평가
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받은 치료에 대한 환자 만족도의 변화(VAS)
기간: 중재 시작 후 8일차 및 12주차에 평가
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환자가 받은 치료에 대한 만족도를 평가할 수 있는 시각적 유사 척도(VAS); 0 = 전혀 만족하지 않음 ~ 10 = 매우 만족
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중재 시작 후 8일차 및 12주차에 평가
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 중재 시작 후 8일차 및 12주차에 평가
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환자는 점수를 보고했습니다.
KOOS 결과는 5개의 하위 척도에 대한 요약 점수입니다.
5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8일차 및 12주차에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .