Лечение кинезиотейпом послеоперационного отека после операции по замене коленного сустава - исследование KNEETAPE (KNEETAPE)
19 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Послеоперационный отек является распространенным состоянием, влияющим на заживление ран и их функцию.
Традиционно для уменьшения отека используют ручной лимфодренаж и компрессионные повязки.
Кинезиотейпирование может быть альтернативным подходом.
Проанализировать эффективность, рентабельность, удовлетворенность, качество жизни, функциональный результат и заболеваемость при использовании кинезиотейпов для лечения послеоперационного отека после операции по замене коленного сустава по сравнению со стандартным мануальным лимфодренажем с компрессией (т.
компрессионные чулки или повязки) или имитация тейпирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция по замене коленного сустава, включая переход от частичной к полной замене сустава или ревизионной хирургии
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Изолированная ретропателлярная замена или ревизионная операция по поводу инфекции
- Противопоказания к мануальному лимфодренажу и компрессионному лечению (т. компрессионные чулки или повязки) например. сердечная недостаточность
- Противопоказания к лечению кинезиотейпами, например. повышенная чувствительность к медицинскому клею
- Дерматозы в области хирургического вмешательства или вокруг него
- Подозрение или подтвержденная местная инфекция
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего испытания
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Невозможность получения согласия или согласия со стороны пациента или отсутствие согласия по доверенности на согласие пациентов с признаками недееспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство (лечение/медицинское устройство)
Пациентам экспериментальной группы будет проведено лимфотейпирование с использованием Easytape® в соответствии с общепринятой практикой в 1-й день после операции специально обученными физиотерапевтами.
Лента имеет эластичность 150%.
Материал влаго- и воздухопроницаемый, с гипоаллергенным адгезивным покрытием, которое активируется температурой тела для увеличения долговечности контакта.
По возможности тейпирование оставляют на 7 дней, в случае недостаточной адгезии тейпирование повторяют.
|
лимфотейпирование с помощью Easytape® в 1-й день после операции специально обученными физиотерапевтами.
Если возможно, тейпирование будет оставлено на 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство (компрессионное лечение)
Пациентам контрольной группы будет назначен ручной лимфодренаж с последующей компрессионной терапией с использованием компрессионных чулок, если они согласны, или компрессионных повязок в случаях с выраженным отеком в зависимости от медицинской необходимости.
|
ручной лимфодренаж с последующей компрессионной терапией с использованием компрессионных чулок или компрессионных повязок
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольное вмешательство (ложная запись)
Пациенты в контрольной группе будут лечиться фиктивным тейпированием Leukotape® Classic, неэластичной лентой, которая во всех других отношениях напоминает Easytape®.
|
имитация тейпирования с помощью Leukotape® Classic, неэластичной ленты, которая во всех других отношениях напоминает Easytape®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности ноги между 1 и 8 днем (в см)
Временное ограничение: 1-й день после операции до начала вмешательства и каждый последующий день в течение 7 дней
|
Окружность ноги будет измеряться на трех уровнях (суставная щель, 5 см проксимальнее, 5 см дистальнее), при этом каждые три измерения выполняются одним оценщиком у всех пациентов и во всех временных точках.
Первичной конечной точкой будет среднее значение трех измерений.
|
1-й день после операции до начала вмешательства и каждый последующий день в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности ноги между 0 и 8 днем (в см)
Временное ограничение: день 0 до операции и день 1 после операции до начала вмешательства и каждый день после этого в течение 7 дней
|
Окружность ноги будет измеряться на трех уровнях (суставная щель, 5 см проксимальнее, 5 см дистальнее), при этом каждые три измерения выполняются одним оценщиком у всех пациентов и во всех временных точках.
Первичной конечной точкой будет среднее значение трех измерений.
|
день 0 до операции и день 1 после операции до начала вмешательства и каждый день после этого в течение 7 дней
|
|
Изменение окружности ноги между 0-м днем и через 6 и 12 недель (в см)
Временное ограничение: день 0 до операции и через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
|
Окружность ноги будет измеряться на трех уровнях (суставная щель, 5 см проксимальнее, 5 см дистальнее), при этом каждые три измерения выполняются одним оценщиком у всех пациентов и во всех временных точках.
Первичной конечной точкой будет среднее значение трех измерений.
|
день 0 до операции и через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение диапазона движения колена (в градусах)
Временное ограничение: 1-й день после операции до начала вмешательства и на 8-й день после начала вмешательства и через 6 и 12 недель после начала вмешательства
|
диапазон движения, измеренный с использованием метода нейтрального нуля
|
1-й день после операции до начала вмешательства и на 8-й день после начала вмешательства и через 6 и 12 недель после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни (EQ5D-5L)
Временное ограничение: оценивали на 0-й день до операции, на 8-й день и на 12-й неделе после начала вмешательства
|
оценка 5 аспектов жизни: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и психологическое благополучие в каждой из 5 категорий от «нет проблем» до «крайних проблем»
|
оценивали на 0-й день до операции, на 8-й день и на 12-й неделе после начала вмешательства
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов полученным лечением (ВАШ)
Временное ограничение: оценивали на 8-й день и 12-й неделе после начала вмешательства
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ), по которой пациент может оценить удовлетворенность полученным лечением; Шкала от 0 = совсем не доволен до 10 = очень доволен
|
оценивали на 8-й день и 12-й неделе после начала вмешательства
|
|
Изменение показателей инвалидности коленного сустава и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: оценивали на 8-й день и 12-й неделе после начала вмешательства
|
Оценка, которую сообщил пациент.
Результаты KOOS составляют сводные баллы по пяти подшкалам.
Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
оценивали на 8-й день и 12-й неделе после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00219; ch19Saxer3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .