Kinesiotape-behandling for postoperativt ødem efter ledudskiftningskirurgi i knæet - KNEETAPE-undersøgelsen (KNEETAPE)
19. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt ødem er en almindelig tilstand, der påvirker sårheling og funktion.
Traditionelt er manuel lymfedrænage og kompressive bandager blevet anvendt til at reducere hævelse.
Kinesiotaping kan være en alternativ tilgang.
At analysere effektivitet, omkostningseffektivitet, tilfredshed, livskvalitet, funktionelt resultat og og morbiditet af brugen af kinesiotape til behandling af postoperativt ødem efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med standard manuel lymfedrænage med kompression (dvs.
trykstrømper eller bandager) eller falsk taping.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ledudskiftningskirurgi af knæet inklusive konvertering fra delvis til total ledudskiftning eller revisionsoperation
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret retropatellar udskiftning eller revisionskirurgi for infektion
- Kontraindikationer til manuel lymfedrænage og kompressionsbehandling (dvs. trykstrømper eller bandager) f.eks. hjertefejl
- Kontraindikation til kinesiotapebehandling, f.eks. overfølsomhed over for medicinsk lim
- Dermatoser på eller omkring operationsstedet
- Mistænkt eller bekræftet lokal infektion
- Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under det nuværende forsøg
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Manglende evne til samtykke eller samtykke fra patienten, eller manglende fuldmagtssamtykke ved samtykke til patienter med tegn på inhabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention (behandling / medicinsk udstyr)
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage lymfetapning ved hjælp af Easytape® i henhold til almindelig praksis på dag 1 efter operation af specifikt uddannede fysioterapeuter.
Tapen har en elasticitet på 150%.
Materialet er fugt- og luftgennemtrængeligt med en hypoallergen klæbende belægning, der aktiveres af kropstemperaturen for at øge holdbarheden af kontakten.
Hvis det er muligt, vil tapningen blive stående i 7 dage, i tilfælde af utilstrækkelig vedhæftning vil tapningen blive gentaget.
|
lymfetapning ved hjælp af Easytape® på dag 1 efter operation af særligt uddannede fysioterapeuter.
Hvis det er muligt, vil optagelsen stå i 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention (kompressionsbehandling)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med manuel lymfedrænage efterfulgt af kompressionsbehandling med trykstrømper, hvis det accepteres eller kompressiv bandagering i tilfælde med udtalt hævelse afhængigt af medicinsk nødvendighed.
|
manuel lymfedrænage efterfulgt af kompressionsbehandling med trykstrømper eller kompressiv bandagering
|
|
Sham-komparator: Kontrolintervention (sham taping)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med sham-tape med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, der i alle andre henseender minder om Easytape®.
|
sham taping med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, der i alle andre henseender minder om Easytape®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i benomkreds mellem dag 1 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
|
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter.
Det primære endepunkt vil være middelværdien af de tre målinger
|
dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i benomkreds mellem dag 0 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 0 præoperativ og dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
|
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter.
Det primære endepunkt vil være middelværdien af de tre målinger
|
dag 0 præoperativ og dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
|
|
Ændring i benomkreds mellem dag 0 og efter 6 uger og 12 uger (i cm)
Tidsramme: dag 0 præoperativ og efter 6 uger og 12 uger efter start af intervention
|
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter.
Det primære endepunkt vil være middelværdien af de tre målinger
|
dag 0 præoperativ og efter 6 uger og 12 uger efter start af intervention
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde (i grad)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start af intervention og på dag 8 efter start af intervention og efter 6 og 12 uger efter start af intervention
|
bevægelsesområde målt ved hjælp af neutral nul-metoden
|
dag 1 postoperativt før start af intervention og på dag 8 efter start af intervention og efter 6 og 12 uger efter start af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurdering af livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: vurderet på dag 0 præoperativ, dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
vurdering af 5 dimensioner af livet: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og psykisk velvære i hver 5 kategorier lige fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer"
|
vurderet på dag 0 præoperativ, dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
|
Ændring i patienttilfredshed med den modtagne behandling (VAS)
Tidsramme: vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
visuel analog skala (VAS), hvorpå patienten kan vurdere tilfredshed med den modtagne behandling; Skala fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds
|
vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
|
Ændring i knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
Patient rapporterede score.
KOOS resulterer i opsummerende score for fem underskalaer.
Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00219; ch19Saxer3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .