Kinesioteippihoito leikkauksen jälkeiseen turvotukseen polven nivelleikkauksen jälkeen - KNEETAPE-tutkimus (KNEETAPE)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperatiivinen turvotus on yleinen sairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen ja toimintaan.
Perinteisesti turvotuksen vähentämiseen on käytetty manuaalista lymfaattista poistoa ja puristussidoksia.
Kinesioteippaus voi olla vaihtoehtoinen tapa.
Analysoida kinesioteipin käytön tehoa, kustannustehokkuutta, tyytyväisyyttä, elämänlaatua, toiminnallisia tuloksia ja sairastuvuutta leikkauksen jälkeisen turvotuksen hoidossa polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen kompressiolla varustettuun lymfaattiseen drenaatioon (ts.
puristussukat tai siteet) tai valeteippaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelleikkaus, mukaan lukien muuntaminen osittaisesta nivelen korvausleikkauksesta tai korjausleikkaukseen
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty retropatellaarinen korvaus- tai korjausleikkaus infektion vuoksi
- Manuaalisen lymfaattisen drenoinnin ja kompressiohoidon vasta-aiheet (esim. puristussukat tai siteet) esim. sydämen vajaatoiminta
- Kinesioteippihoidon vasta-aihe, esim. yliherkkyys lääketieteelliselle liimalle
- Dermatoosit leikkauskohdassa tai sen ympäristössä
- Epäilty tai vahvistettu paikallinen infektio
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilaan kyvyttömyys saada suostumustaan tai suostumuksen puuttuminen valtuuttamalta potilailta, joilla on merkkejä kyvyttömyydestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio (hoito / lääkintälaite)
Koeryhmän potilaat saavat lymfateippauksen Easytape®:llä yleisen käytännön mukaisesti ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen erityisesti koulutettujen fysioterapeuttien toimesta.
Teipin elastisuus on 150 %.
Materiaali on kosteutta ja ilmaa läpäisevää hypoallergeenisella liimapinnoitteella, joka aktivoituu kehon lämpötilan vaikutuksesta kosketuksen kestävyyden lisäämiseksi.
Mikäli mahdollista teippaus jätetään 7 vuorokaudeksi, riittämättömän tarttuvuuden tapauksessa teippaus toistetaan.
|
Lymfateippaus Easytape®:lla ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen erityisesti koulutettujen fysioterapeuttien toimesta.
Jos mahdollista, teippaus jätetään 7 päiväksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliinterventio (kompressiohoito)
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla, jota seuraa kompressiohoito käyttämällä puristussukkia, jos se on hyväksytty, tai puristussidos tapauksissa, joissa esiintyy voimakasta turvotusta lääketieteellisestä tarpeesta riippuen.
|
manuaalinen lymfaattinen drenaatio, jota seuraa kompressiohoito käyttämällä puristussukkia tai puristussidontaa
|
|
Huijausvertailija: Valvontainterventio (teippaus)
Verrokkiryhmän potilaat hoidetaan valeteippauksella Leukotape® Classicilla, joka on ei-elastinen teippi, joka muilta osin muistuttaa Easytape®-teipiä.
|
teippaus Leukotape® Classicilla, ei-elastisella teipillä, joka muistuttaa kaikilta osin Easytapea®.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen ympärysmitassa päivän 1 ja päivän 8 välillä (cm)
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
Jalkojen ympärysmitta mitataan kolmella tasolla (niveltila, 5 cm proksimaalinen, 5 cm distaalinen) ja jokainen kolme mittausta suorittaa yksi arvioija kaikilla potilailla ja ajankohtina.
Ensisijainen päätepiste on kolmen mittauksen keskiarvo
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen ympärysmitassa päivän 0 ja päivän 8 välillä (cm)
Aikaikkuna: päivä 0 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
Jalkojen ympärysmitta mitataan kolmella tasolla (niveltila, 5 cm proksimaalinen, 5 cm distaalinen) ja jokainen kolme mittausta suorittaa yksi arvioija kaikilla potilailla ja ajankohtina.
Ensisijainen päätepiste on kolmen mittauksen keskiarvo
|
päivä 0 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan
|
|
Muutos jalkojen ympärysmitassa päivän 0 ja 6 viikon ja 12 viikon kuluttua (cm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ennen leikkausta ja 6 viikon ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Jalkojen ympärysmitta mitataan kolmella tasolla (niveltila, 5 cm proksimaalinen, 5 cm distaalinen) ja jokainen kolme mittausta suorittaa yksi arvioija kaikilla potilailla ja ajankohtina.
Ensisijainen päätepiste on kolmen mittauksen keskiarvo
|
päivänä 0 ennen leikkausta ja 6 viikon ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Muutos polven liikealueella (asteina)
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja 8 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
liikealue mitattuna neutraalilla nollamenetelmällä
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen ennen toimenpiteen aloittamista ja 8 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 0 ennen leikkausta, päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
elämän viiden ulottuvuuden arviointi: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu ja psyykkinen hyvinvointi kussakin viidessä kategoriassa "ei ongelmia" "äärimmäisiin ongelmiin"
|
arvioitiin päivänä 0 ennen leikkausta, päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä saatuun hoitoon (VAS)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilas voi arvioida tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon; Asteikko 0 = en ollenkaan tyytyväinen 10 = erittäin tyytyväinen
|
arvioitiin päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos polvivammaisuuden ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama pistemäärä.
KOOS johtaa yhteenvetopisteisiin viidelle ala-asteikolle.
Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/reissu) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
arvioitiin päivänä 8 ja viikolla 12 toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00219; ch19Saxer3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .