Kinesiotape-behandling for postoperativt ødem etter ledderstatningskirurgi i kneet - KNEETAPE-studien (KNEETAPE)
19. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt ødem er en vanlig tilstand som påvirker sårtilheling og funksjon.
Tradisjonelt har manuell lymfedrenasje og kompressive bandasjer blitt brukt for å redusere hevelse.
Kinesiotaping kan være en alternativ tilnærming.
Å analysere effekt, kostnadseffektivitet, tilfredshet, livskvalitet, funksjonelt resultat og og sykelighet ved bruk av kinesiotape for behandling av postoperativt ødem etter kneprotesekirurgi, sammenlignet med standard manuell lymfedrenasje med kompresjon (dvs.
trykkstrømper eller bandasjer) eller falsk taping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddprotesekirurgi av kneet inkludert konvertering fra delvis til total leddprotese eller revisjonskirurgi
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Isolert retropatellar erstatning eller revisjonskirurgi for infeksjon
- Kontraindikasjoner for manuell lymfedrenasje og kompresjonsbehandling (dvs. trykkstrømper eller bandasjer) f.eks. hjertefeil
- Kontraindikasjon mot kinesiotapebehandling, f.eks. overfølsomhet for medisinsk lim
- Dermatoser på eller rundt operasjonsstedet
- Mistenkt eller bekreftet lokal infeksjon
- Deltakelse i en annen utprøving med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før og under denne prøven
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Manglende evne til samtykke eller samtykke fra pasienten, eller manglende fullmaktssamtykke ved samtykkende pasienter med tegn på inhabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon (behandling / medisinsk utstyr)
Pasienter i forsøksgruppen vil motta lymfetaping med Easytape® i henhold til vanlig praksis på dag 1 etter operasjon av spesifikt trente fysioterapeuter.
Tapen har en elastisitet på 150%.
Materialet er fukt- og luftgjennomtrengelig med et hypoallergent klebebelegg som aktiveres av kroppstemperatur for å øke holdbarheten på kontakten.
Om mulig vil tapingen stå i 7 dager, ved utilstrekkelig vedheft vil tapingen gjentas.
|
lymfetaping med Easytape® på dag 1 etter operasjon av spesifikt utdannede fysioterapeuter.
Om mulig vil tapingen stå i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon (kompresjonsbehandling)
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med manuell lymfedrenasje etterfulgt av kompresjonsbehandling ved bruk av trykkstrømper dersom akseptert eller kompressiv bandasjering i tilfeller med uttalt hevelse avhengig av medisinsk nødvendighet.
|
manuell lymfedrenasje etterfulgt av kompresjonsbehandling med kompresjonsstrømper eller kompresjonsbandasje
|
|
Sham-komparator: Kontrollintervensjon (sham-taping)
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med falsk taping med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, som på alle andre måter ligner Easytape®.
|
falsk taping med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, som på alle andre måter ligner Easytape®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benomkrets mellom dag 1 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start av intervensjon og hver dag deretter i 7 dager
|
Benomkrets vil bli målt på tre nivåer (leddrom, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger utført av én bedømmer hos alle pasienter og tidspunkter.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittet av de tre målingene
|
dag 1 postoperativt før start av intervensjon og hver dag deretter i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benomkrets mellom dag 0 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 0 preoperativt og dag 1 postoperativt før start av intervensjon og hver dag deretter i 7 dager
|
Benomkrets vil bli målt på tre nivåer (leddrom, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger utført av én bedømmer hos alle pasienter og tidspunkter.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittet av de tre målingene
|
dag 0 preoperativt og dag 1 postoperativt før start av intervensjon og hver dag deretter i 7 dager
|
|
Endring i benomkrets mellom dag 0 og etter 6 uker og 12 uker (i cm)
Tidsramme: dag 0 preoperativt og etter 6 uker og 12 uker etter start av intervensjon
|
Benomkrets vil bli målt på tre nivåer (leddrom, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger utført av én bedømmer hos alle pasienter og tidspunkter.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittet av de tre målingene
|
dag 0 preoperativt og etter 6 uker og 12 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i bevegelsesområdet til kneet (i grad)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start av intervensjon og på dag 8 etter start av intervensjon og etter 6 og 12 uker etter start av intervensjon
|
bevegelsesområde målt med nøytral null-metoden
|
dag 1 postoperativt før start av intervensjon og på dag 8 etter start av intervensjon og etter 6 og 12 uker etter start av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsvurdering (EQ5D-5L)
Tidsramme: vurdert på dag 0 preoperativ, dag 8 og uke 12 etter start av intervensjon
|
vurdering av 5 dimensjoner av livet: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og psykologisk velvære i hver 5 kategorier, fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer"
|
vurdert på dag 0 preoperativ, dag 8 og uke 12 etter start av intervensjon
|
|
Endring i pasienttilfredshet med mottatt behandling (VAS)
Tidsramme: vurderes på dag 8 og uke 12 etter oppstart av intervensjon
|
visuell analog skala (VAS) som pasienten kan vurdere tilfredshet med den mottatte behandlingen på; Skala fra 0 = ikke i det hele tatt fornøyd til 10 = veldig fornøyd
|
vurderes på dag 8 og uke 12 etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: vurderes på dag 8 og uke 12 etter oppstart av intervensjon
|
Pasient rapporterte skåre.
KOOS resulterer i oppsummerende poeng for fem underskalaer.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og kne-relatert livskvalitet (QOL).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
vurderes på dag 8 og uke 12 etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00219; ch19Saxer3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .