Traitement Kinesiotape pour l'œdème postopératoire après une chirurgie de remplacement articulaire du genou - L'étude KNEETAPE (KNEETAPE)
19 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'œdème postopératoire est une affection courante affectant la cicatrisation et la fonction des plaies.
Traditionnellement, le drainage lymphatique manuel et les bandages compressifs ont été utilisés pour réduire l'enflure.
Kinesiotaping pourrait être une approche alternative.
Analyser l'efficacité, le rapport coût-efficacité, la satisfaction, la qualité de vie, les résultats fonctionnels et la morbidité de l'utilisation de kinésiotape pour le traitement de l'œdème postopératoire après une arthroplastie du genou, par rapport au drainage lymphatique manuel standard avec compression (c.
bas ou bandages compressifs) ou du ruban adhésif factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de remplacement articulaire du genou, y compris la conversion d'une arthroplastie partielle à totale ou d'une chirurgie de révision
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de remplacement ou de révision rétropatellaire isolée pour infection
- Contre-indications au drainage lymphatique manuel et au traitement de compression (c.-à-d. bas ou bandages compressifs) par ex. insuffisance cardiaque
- Contre-indication au traitement kinesiotape, par ex. hypersensibilité à la colle médicale
- Dermatoses sur ou autour du site chirurgical
- Infection locale suspectée ou confirmée
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant le présent essai
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Incapacité de consentement ou d'assentiment par le patient, ou absence de consentement par procuration chez les patients consentants présentant des signes d'incapacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention expérimentale (traitement / dispositif médical)
Les patients du groupe expérimental recevront un lymphtaping à l'aide d'Easytape® selon la pratique courante le jour 1 après la chirurgie par des physiothérapeutes spécifiquement formés.
Le ruban a une élasticité de 150%.
Le matériau est perméable à l'humidité et à l'air avec un revêtement adhésif hypoallergénique qui est activé par la température corporelle pour augmenter la durabilité du contact.
Si possible, le rubanage sera laissé pendant 7 jours, en cas d'adhérence insuffisante, le rubanage sera répété.
|
lymphtaping à l'aide d'Easytape® au jour 1 après l'intervention par des kinésithérapeutes spécialement formés.
Si possible, le ruban adhésif sera laissé pendant 7 jours.
|
|
Comparateur actif: Intervention de contrôle (traitement de compression)
Les patients du groupe témoin seront traités par un drainage lymphatique manuel suivi d'un traitement de compression à l'aide de bas compressifs s'ils sont acceptés ou de bandages compressifs en cas de gonflement prononcé selon la nécessité médicale.
|
drainage lymphatique manuel suivi d'un traitement de compression à l'aide de bas compressifs ou de bandages compressifs
|
|
Comparateur factice: Intervention de contrôle (sham taping)
Les patients du groupe témoin seront traités par taping fictif avec Leukotape® Classic, un ruban non élastique qui, à tous autres égards, ressemble à Easytape®.
|
simulacre de ruban adhésif avec Leukotape® Classic, un ruban non élastique qui, à tous autres égards, ressemble à Easytape®.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du tour de jambe entre le jour 1 et le jour 8 (en cm)
Délai: jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et tous les jours par la suite pendant 7 jours
|
La circonférence de la jambe sera mesurée à trois niveaux (espace articulaire, 5 cm proximal, 5 cm distal) avec chacune des trois mesures effectuées par un évaluateur chez tous les patients et à tous les moments.
Le critère principal sera la moyenne des trois mesures
|
jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et tous les jours par la suite pendant 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du tour de jambe entre le jour 0 et le jour 8 (en cm)
Délai: jour 0 préopératoire et jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et tous les jours par la suite pendant 7 jours
|
La circonférence de la jambe sera mesurée à trois niveaux (espace articulaire, 5 cm proximal, 5 cm distal) avec chacune des trois mesures effectuées par un évaluateur chez tous les patients et à tous les moments.
Le critère principal sera la moyenne des trois mesures
|
jour 0 préopératoire et jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et tous les jours par la suite pendant 7 jours
|
|
Modification du tour de jambe entre le jour 0 et après 6 semaines et 12 semaines (en cm)
Délai: jour 0 préopératoire et après 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
|
La circonférence de la jambe sera mesurée à trois niveaux (espace articulaire, 5 cm proximal, 5 cm distal) avec chacune des trois mesures effectuées par un évaluateur chez tous les patients et à tous les moments.
Le critère principal sera la moyenne des trois mesures
|
jour 0 préopératoire et après 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement du genou (en degré)
Délai: jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et au jour 8 après le début de l'intervention et après 6 et 12 semaines après le début de l'intervention
|
amplitude de mouvement mesurée à l'aide de la méthode du zéro neutre
|
jour 1 postopératoire avant le début de l'intervention et au jour 8 après le début de l'intervention et après 6 et 12 semaines après le début de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie (EQ5D-5L)
Délai: évalué au jour 0 préopératoire, au jour 8 et à la semaine 12 après le début de l'intervention
|
évaluation de 5 dimensions de la vie : mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur et bien-être psychologique dans chacune des 5 catégories allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes »
|
évalué au jour 0 préopératoire, au jour 8 et à la semaine 12 après le début de l'intervention
|
|
Évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement reçu (EVA)
Délai: évalué le jour 8 et la semaine 12 après le début de l'intervention
|
échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient peut évaluer sa satisfaction vis-à-vis du traitement reçu ; Échelle de 0 = pas du tout satisfait à 10 = très satisfait
|
évalué le jour 8 et la semaine 12 après le début de l'intervention
|
|
Modification du score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: évalué le jour 8 et la semaine 12 après le début de l'intervention
|
Score rapporté par le patient.
Le KOOS donne des scores sommaires pour cinq sous-échelles.
Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
|
évalué le jour 8 et la semaine 12 après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .