Er:YAGレーザーいびき治療の臨床試験
2023年8月31日 更新者：Luis Monteiro
プラセボと比較した、いびきに対するさまざまなモードの Er:YAG レーザー治療の安全性と有効性
いびきに対するレーザー（Er:YAG）治療の 2 つのモードが、ランダム化された臨床試験で偽治療と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、偽レーザー治療と比較して、非切除型 Er:YAG レーザーを使用したいびき治療の臨床転帰を評価することです。
さらに、さまざまなモードの Er:YAG レーザーを比較します。ロングパルスモード (LP) と独自の SMOOTH モード (Fotona、スロベニア)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Monteiro, DMD, PhD
- 電話番号：+351 919120226
- メール：luis.monteiro@iucs.cespu.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4585-116
- 募集
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
コンタクト：
- Luis Monteiro
- 電話番号：+351 919120226
- メール：luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- パートナー情報を含むいびき・無呼吸の診断
- 18歳以上。
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が30未満。
- 目立った鼻づまりはありません。
- ベッドパートナープレゼント
除外基準:
- 研究への参加を拒否する人
- 付随する障害および/または疾患の存在
- 喉の感染症
- 感光性薬物の現在の使用
- 妊娠
- 喉の傷跡
- 急性花粉症
- てんかん
- 極端なダイエットや減量計画を始めている人
- 飲食物摂取に関する治療後の推奨事項を守りたくない患者
- 喉頭閉塞（垂れ下がった喉頭蓋）
- 口蓋扁桃による中咽頭閉塞 (>50%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験1
ロングパルス（LP）Er:YAGレーザーいびき治療。
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LP Er:YAGを口腔粘膜に塗布
他の名前：
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実験的：実験 2
Fotona SMOOTHモードEr:YAGレーザーいびき治療。
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SMOOTH モード Er:YAG を口腔粘膜に適用
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
エネルギーを加えない偽レーザーいびき治療。
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Er:YAGレーザーを無エネルギーで口腔粘膜に照射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NightLase いびきアンケート - 質問 1: ベースラインからのいびきの重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびき値のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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いびきを記録するために使用される Snorelab ソフトウェア
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1ヶ月
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いびき値のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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いびきを記録するために使用される Snorelab ソフトウェア
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3ヶ月
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いびき値のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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いびきを記録するために使用される Snorelab ソフトウェア
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12ヶ月
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いびき値のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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いびきを記録するために使用される Snorelab ソフトウェア
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6ヵ月
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NightLase いびきアンケート - 質問 1: ベースラインからのいびきの重症度の変化
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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3ヶ月
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NightLase いびきアンケート - 質問 1: ベースラインからのいびきの重症度の変化
時間枠：12ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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12ヶ月
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NightLase いびきアンケート - 質問 1: ベースラインからのいびきの重症度の変化
時間枠：1ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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1ヶ月
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NightLase いびき質問票のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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1ヶ月
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NightLase いびき質問票のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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3ヶ月
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NightLase いびき質問票のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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6ヵ月
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NightLase いびき質問票のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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このアンケートは 8 つの質問で構成され、いびきの重症度 (最初の質問) と睡眠呼吸障害に関連するその他の問題 (質問 2 ～ 8) を評価します。
回答は 11 段階 (0 ～ 10) で採点されます。
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12ヶ月
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ベースラインからの EpWorth 傾眠尺度の変化
時間枠：1ヶ月
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患者の日中の眠気のレベルは、24 点のエプワース スケールを使用して評価されました。
値 0 ～ 10 は正常と見なされ、値 11 ～ 24 は「日中の過度の眠気」のレベルの増加を表します。
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1ヶ月
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ベースラインからの EpWorth 傾眠尺度の変化
時間枠：3ヶ月
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患者の日中の眠気のレベルは、24 点のエプワース スケールを使用して評価されました。
値 0 ～ 10 は正常と見なされ、値 11 ～ 24 は「日中の過度の眠気」のレベルの増加を表します。
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3ヶ月
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ベースラインからの EpWorth 傾眠尺度の変化
時間枠：6ヵ月
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患者の日中の眠気のレベルは、24 点のエプワース スケールを使用して評価されました。
値 0 ～ 10 は正常と見なされ、値 11 ～ 24 は「日中の過度の眠気」のレベルの増加を表します。
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6ヵ月
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ベースラインからの EpWorth 傾眠尺度の変化
時間枠：12ヶ月
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患者の日中の眠気のレベルは、24 点のエプワース スケールを使用して評価されました。
値 0 ～ 10 は正常と見なされ、値 11 ～ 24 は「日中の過度の眠気」のレベルの増加を表します。
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12ヶ月
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QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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0 から 56 までのスケールでの口腔の健康影響プロファイル 14。スコアが高いほど、口腔の健康に関連した生活の質が低いことを示します。
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1ヶ月
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QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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0 から 56 までのスケールでの口腔の健康影響プロファイル 14。スコアが高いほど、口腔の健康に関連した生活の質が低いことを示します。
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3ヶ月
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QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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0 から 56 までのスケールでの口腔の健康影響プロファイル 14。スコアが高いほど、口腔の健康に関連した生活の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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QOLアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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0 から 56 までのスケールでの口腔の健康影響プロファイル 14。スコアが高いほど、口腔の健康に関連した生活の質が低いことを示します。
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12ヶ月
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ベースラインからの無呼吸 - 低呼吸指数 (AHI) の変化。
時間枠：3ヶ月
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ポリソムノグラフィーで測定。
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3ヶ月
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ベースラインからの O2 飽和度 (%) の変化。
時間枠：3ヶ月
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ポリソムノグラフィーで測定。
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3ヶ月
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ベースラインからのいびき時間 (秒単位のエピソードの平均持続時間) の変化。
時間枠：3ヶ月
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ポリソムノグラフィーで測定。
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3ヶ月
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ベースラインからの総睡眠時間のいびき時間の割合 (%) の変化。
時間枠：3ヶ月
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ポリソムノグラフィーで測定。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Monteiro, DMD, PhD、Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。