Клинические испытания лечения храпа лазером Er:YAG
31 августа 2023 г. обновлено: Luis Monteiro
Безопасность и эффективность различных режимов лечения храпа Er:YAG лазером по сравнению с плацебо
Два режима лазерного (Er:YAG) лечения храпа будут сравниваться с имитацией лечения в ходе рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических результатов лечения храпа с использованием неабляционного лазера Er:YAG по сравнению с плацебо-лазерным лечением.
Кроме того, будут сравниваться различные режимы лазера Er:YAG; режим длинных импульсов (LP) и фирменный режим SMOOTH (Fotona, Словения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Номер телефона: +351 919120226
- Электронная почта: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4585-116
- Рекрутинг
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Контакт:
- Luis Monteiro
- Номер телефона: +351 919120226
- Электронная почта: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Диагностика храпа/апноэ, включая информацию о партнере
- Возраст старше 18 лет.
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) менее 30.
- Значительного носового стеноза нет.
- Постельный партнер присутствует
Критерий исключения:
- Люди, отказывающиеся от участия в исследовании
- Наличие сопутствующих нарушений и/или заболеваний
- Инфекции в горле
- текущее использование светочувствительных препаратов
- беременность
- шрам в горле
- острая пыльцевая аллергия
- эпилепсия
- Люди, начинающие с экстремальной диеты или плана по снижению веса
- Пациенты, которые не хотят следовать послеоперационным рекомендациям относительно приема пищи и напитков.
- Непроходимость гортани (свисающий надгортанник)
- Обструкция ротоглотки, вызванная небными миндалинами (> 50%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Лечение храпа длинноимпульсным лазером Er:YAG.
|
LP Er:YAG наносится на слизистую оболочку полости рта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Лечение храпа лазером Fotona SMOOTH в режиме Er:YAG.
|
Режим SMOOTH Er:YAG наносится на слизистую оболочку полости рта
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация лазерного лечения храпа без применения энергии.
|
Лазер Er:YAG воздействует на слизистую оболочку полости рта без энергии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник NightLase по храпу — вопрос 1: изменение тяжести храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Программное обеспечение Snorelab, используемое для записи храпа
|
1 месяц
|
|
Изменение значения храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Программное обеспечение Snorelab, используемое для записи храпа
|
3 месяца
|
|
Изменение значения храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Программное обеспечение Snorelab, используемое для записи храпа
|
12 месяцев
|
|
Изменение значения храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Программное обеспечение Snorelab, используемое для записи храпа
|
6 месяцев
|
|
Опросник NightLase по храпу — вопрос 1: изменение тяжести храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
3 месяца
|
|
Опросник NightLase по храпу — вопрос 1: изменение тяжести храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
12 месяцев
|
|
Опросник NightLase по храпу — вопрос 1: изменение тяжести храпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
1 месяц
|
|
Изменение опросника NightLase по храпу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
1 месяц
|
|
Изменение опросника NightLase по храпу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
3 месяца
|
|
Изменение опросника NightLase по храпу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
6 месяцев
|
|
Изменение опросника NightLase по храпу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта анкета состоит из восьми вопросов, оценивающих выраженность храпа (первый вопрос) и других проблем, связанных с нарушением дыхания во сне (вопросы 2-8).
Ответы будут оцениваться по 11-бальной шкале (0-10).
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы сонливости EpWorth по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень дневной сонливости у больных оценивали по 24-балльной шкале Эпворта.
Значения от 0 до 10 считаются нормальными, а значения от 11 до 24 представляют возрастающий уровень «чрезмерной дневной сонливости».
|
1 месяц
|
|
Изменение шкалы сонливости EpWorth по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень дневной сонливости у больных оценивали по 24-балльной шкале Эпворта.
Значения от 0 до 10 считаются нормальными, а значения от 11 до 24 представляют возрастающий уровень «чрезмерной дневной сонливости».
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы сонливости EpWorth по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень дневной сонливости у больных оценивали по 24-балльной шкале Эпворта.
Значения от 0 до 10 считаются нормальными, а значения от 11 до 24 представляют возрастающий уровень «чрезмерной дневной сонливости».
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы сонливости EpWorth по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень дневной сонливости у больных оценивали по 24-балльной шкале Эпворта.
Значения от 0 до 10 считаются нормальными, а значения от 11 до 24 представляют возрастающий уровень «чрезмерной дневной сонливости».
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 по шкале от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
1 месяц
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 по шкале от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 по шкале от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 по шкале от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется полисомнографией.
|
3 месяца
|
|
Изменение насыщения O2 (%) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется полисомнографией.
|
3 месяца
|
|
Изменение продолжительности храпа (средняя продолжительность эпизода в секундах) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется полисомнографией.
|
3 месяца
|
|
Изменение процента времени храпа от общего времени сна (%) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется полисомнографией.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/CE-IUCS/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .