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Tial clinico del trattamento del russamento con laser Er:YAG

31 agosto 2023 aggiornato da: Luis Monteiro

Sicurezza ed efficacia delle diverse modalità di trattamento laser Er:YAG per il russamento rispetto al placebo

Due modalità di trattamento laser (Er:YAG) per il russamento saranno confrontate con il trattamento fittizio in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico del trattamento del russamento utilizzando il laser Er:YAG non ablativo rispetto al trattamento laser sham. Inoltre, verranno confrontate diverse modalità del laser Er:YAG; una modalità a impulsi lunghi (LP) e una modalità SMOOTH proprietaria (Fotona, Slovenia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4585-116
        • Reclutamento
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi di russamento/apnea comprese le informazioni sul partner
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) inferiore a 30.
  • Nessuna stenosi nasale significativa.
  • Compagna di letto presente

Criteri di esclusione:

  • Persone che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Presenza di disturbi e/o patologie concomitanti
  • Infezioni alla gola
  • uso corrente di farmaci fotosensibili
  • gravidanza
  • cicatrici alla gola
  • allergie acute ai pollini
  • epilessia
  • Persone che iniziano con una dieta estrema o un piano di perdita di peso
  • Pazienti che non vogliono seguire le raccomandazioni post-trattamento riguardanti l'assunzione di cibo e bevande
  • Ostruzione della laringe (epiglottide floscia)
  • Ostruzione dell'orofaringe causata dalle tonsille palatine (>50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Trattamento del russamento con laser a impulsi lunghi (LP) Er:YAG.
Dispositivo: LP Er:YAG
LP Er:YAG applicato alla mucosa orale
Altri nomi:
  • Laser YAG ad erbio a impulsi lunghi
  • LP NightLase
Sperimentale: Sperimentale 2
Fotona SMOOTH mode Er:YAG trattamento laser contro il russamento.
Dispositivo: Modalità SMOOTH Er:YAG
Modalità SMOOTH Er:YAG applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
  • Laser YAG ad erbio in modalità SMOOTH
  • Modalità SMOOTH NightLase
Comparatore fittizio: Controllo
Sham laser russamento trattamento senza energia applicata.
Dispositivo: finto
Laser Er:YAG applicato alla mucosa orale senza energia
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul russamento NightLase-Domanda 1: variazione della gravità del russamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore del russamento
Lasso di tempo: 1 mese
Software Snorelab utilizzato per registrare il russamento
1 mese
Variazione rispetto al basale del valore del russamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Software Snorelab utilizzato per registrare il russamento
3 mesi
Variazione rispetto al basale del valore del russamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Software Snorelab utilizzato per registrare il russamento
12 mesi
Variazione rispetto al basale del valore del russamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Software Snorelab utilizzato per registrare il russamento
6 mesi
Questionario sul russamento NightLase-Domanda 1: variazione della gravità del russamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
3 mesi
Questionario sul russamento NightLase-Domanda 1: variazione della gravità del russamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
12 mesi
Questionario sul russamento NightLase-Domanda 1: variazione della gravità del russamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
1 mese
Modifica del questionario sul russamento NightLase rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
1 mese
Modifica del questionario sul russamento NightLase rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
3 mesi
Modifica del questionario sul russamento NightLase rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
6 mesi
Modifica del questionario sul russamento NightLase rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo questionario è composto da otto domande, che valutano la gravità del russamento (la prima domanda) e altri problemi associati ai disturbi respiratori del sonno (domande 2-8). Le risposte saranno valutate su scale a 11 punti (0-10) .
12 mesi
Modifica della scala della sonnolenza EpWorth rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di sonnolenza diurna nei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Epworth a 24 punti. I valori 0-10 sono considerati normali ei valori 11-24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
1 mese
Modifica della scala della sonnolenza EpWorth rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di sonnolenza diurna nei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Epworth a 24 punti. I valori 0-10 sono considerati normali ei valori 11-24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
3 mesi
Modifica della scala della sonnolenza EpWorth rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di sonnolenza diurna nei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Epworth a 24 punti. I valori 0-10 sono considerati normali ei valori 11-24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
6 mesi
Modifica della scala della sonnolenza EpWorth rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di sonnolenza diurna nei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Epworth a 24 punti. I valori 0-10 sono considerati normali ei valori 11-24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
12 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
1 mese
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
3 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
6 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Oral Health Impact Profile-14 sulla scala da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
12 mesi
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia.
3 mesi
Variazione della saturazione di O2 (%) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia.
3 mesi
Variazione del tempo di russamento (durata media dell'episodio in s) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia.
3 mesi
Variazione della percentuale del tempo di russamento rispetto al tempo totale di sonno (%) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Monteiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/CE-IUCS/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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