Clinical Tial of Er:YAG Laser Snorke Treatment
31. august 2023 oppdatert av: Luis Monteiro
Sikkerhet og effektivitet av forskjellige moduser av Er:YAG-laserbehandling for snorking sammenlignet med placebo
To moduser for laserbehandling (Er:YAG) for snorking vil bli sammenlignet med falsk behandling i en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet av snorkebehandling ved bruk av ikke-ablativ Er:YAG-laser sammenlignet med falsk laserbehandling.
Videre, med forskjellige moduser av Er:YAG laser vil bli sammenlignet; en langpulsmodus (LP) og proprietær SMOOTH-modus (Fotona, Slovenia).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-post: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4585-116
- Rekruttering
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Ta kontakt med:
- Luis Monteiro
- Telefonnummer: +351 919120226
- E-post: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Diagnose av snorking/apné inkludert partnerinformasjon
- Alder over 18 år.
- Apné-hypopné-indeks (AHI) mindre enn 30.
- Ingen signifikant nasal stenose.
- Sengepartner tilstede
Ekskluderingskriterier:
- Personer som nekter å delta i studien
- Tilstedeværelse av samtidige lidelser og/eller sykdommer
- Infeksjoner i halsen
- dagens bruk av lysfølsomme legemidler
- svangerskap
- arrdannelse i halsen
- akutt pollenallergi
- epilepsi
- Folk som starter med en ekstrem diett eller en plan for vekttap
- Pasienter som ikke ønsker å følge anbefaling etter behandling angående mat- og drikkeinntak
- Larynx obstruksjon (floppy epiglottis)
- Orofarynx obstruksjon forårsaket av palatine mandler (>50%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Langpuls (LP) Er:YAG lasersnorkebehandling.
|
LP Er:YAG påført munnslimhinnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Fotona SMOOTH-modus Er:YAG lasersnorkebehandling.
|
SMOOTH-modus Er:YAG påført munnslimhinnen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Styre
Sham laser snorkebehandling uten påført energi.
|
Er:YAG-laser påført munnslimhinnen uten energi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NightLase Snorking Questionnaire-Spørsmål 1: Snorkealvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i snorkeverdi
Tidsramme: 1 måned
|
Snorelab-programvare som brukes til å registrere snorking
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i snorkeverdi
Tidsramme: 3 måneder
|
Snorelab-programvare som brukes til å registrere snorking
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i snorkeverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Snorelab-programvare som brukes til å registrere snorking
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i snorkeverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Snorelab-programvare som brukes til å registrere snorking
|
6 måneder
|
|
NightLase Snorking Questionnaire-Spørsmål 1: Snorkealvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
3 måneder
|
|
NightLase Snorking Questionnaire-Spørsmål 1: Snorkealvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
12 måneder
|
|
NightLase Snorking Questionnaire-Spørsmål 1: Snorkealvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
1 måned
|
|
NightLase Snorking Questionnaire endring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
1 måned
|
|
NightLase Snorking Questionnaire endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
3 måneder
|
|
NightLase Snorking Questionnaire endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
6 måneder
|
|
NightLase Snorking Questionnaire endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av snorking (det første spørsmålet) og andre problemer forbundet med søvnforstyrrelser puste (spørsmål 2-8).
Svarene vil bli gradert på 11-punkts skala (0-10).
|
12 måneder
|
|
Endring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Nivået av søvnighet på dagtid hos pasientene ble vurdert ved hjelp av 24-punkts Epworth-skalaen.
Verdiene 0-10 anses som normale, og verdiene 11-24 representerer økende nivåer av "overdreven søvnighet på dagtid".
|
1 måned
|
|
Endring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået av søvnighet på dagtid hos pasientene ble vurdert ved hjelp av 24-punkts Epworth-skalaen.
Verdiene 0-10 anses som normale, og verdiene 11-24 representerer økende nivåer av "overdreven søvnighet på dagtid".
|
3 måneder
|
|
Endring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av søvnighet på dagtid hos pasientene ble vurdert ved hjelp av 24-punkts Epworth-skalaen.
Verdiene 0-10 anses som normale, og verdiene 11-24 representerer økende nivåer av "overdreven søvnighet på dagtid".
|
6 måneder
|
|
Endring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av søvnighet på dagtid hos pasientene ble vurdert ved hjelp av 24-punkts Epworth-skalaen.
Verdiene 0-10 anses som normale, og verdiene 11-24 representerer økende nivåer av "overdreven søvnighet på dagtid".
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i Apné - Hypopnea Index (AHI) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved polysomnografi.
|
3 måneder
|
|
Endring i O2-metning (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved polysomnografi.
|
3 måneder
|
|
Endring i snorketid (gjennomsnittlig varighet av episoden i s) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved polysomnografi.
|
3 måneder
|
|
Endring i prosentvis snorketid av total søvntid (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved polysomnografi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/CE-IUCS/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .