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Klinische Studie zur Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung

31. August 2023 aktualisiert von: Luis Monteiro

Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Modi der Er:YAG-Laserbehandlung des Schnarchens im Vergleich zu Placebo

In einer randomisierten klinischen Studie werden zwei Arten der Laserbehandlung (Er:YAG) gegen Schnarchen mit einer Scheinbehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis der Schnarchbehandlung mit dem nicht-ablativen Er:YAG-Laser im Vergleich zur Scheinlaserbehandlung zu bewerten. Darüber hinaus werden zwei verschiedene Modi von Er:YAG-Lasern verglichen; ein Langpulsmodus (LP) und ein proprietärer SMOOTH-Modus (Fotona, Slowenien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekrutierung
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose Schnarchen/Apnoe inkl. Partnerinformation
  • Alter über 18 Jahre.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) kleiner als 30.
  • Keine signifikante Nasenstenose.
  • Bettpartner anwesend

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Vorliegen von Begleiterkrankungen und/oder Erkrankungen
  • Infektionen im Rachen
  • aktuellen Gebrauch von lichtempfindlichen Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Narben im Hals
  • akute Pollenallergie
  • Epilepsie
  • Menschen, die mit einer extremen Diät oder einem Gewichtsverlustplan beginnen
  • Patienten, die die Empfehlungen zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme nach der Behandlung nicht befolgen möchten
  • Kehlkopfobstruktion (schlaffe Epiglottis)
  • Obstruktion des Oropharynx durch Gaumenmandeln (> 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
Langpuls (LP) Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung.
Gerät: LP Er:YAG
LP Er:YAG aufgetragen auf die Mundschleimhaut
Andere Namen:
  • langgepulster Erbium-YAG-Laser
  • LP NightLase
Experimental: Versuch 2
Fotona SMOOTH-Modus Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung.
Gerät: SMOOTH-Modus Er:YAG
SMOOTH-Modus Er:YAG wird auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Erbium-YAG-Laser im SMOOTH-Modus
  • SMOOTH-Modus NightLase
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinlaser-Schnarchbehandlung ohne Energiezufuhr.
Gerät: Schein
Er:YAG-Laser ohne Energie auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
1 Monat
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
3 Monate
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
12 Monate
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
6 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
3 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
12 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
1 Monat
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
1 Monat
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
3 Monate
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
6 Monate
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
12 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
1 Monat
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
3 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
6 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
12 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
1 Monat
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Änderung der O2-Sättigung (%) gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Veränderung der Schnarchzeit (mittlere Episodendauer in s) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Änderung der prozentualen Schnarchzeit der Gesamtschlafzeit (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Monteiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/CE-IUCS/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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