Er:YAG-kuorsauksen laserhoidon kliininen tulos
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Luis Monteiro
Erilaisten Er:YAG-laserhoitomuotojen turvallisuus ja tehokkuus kuorsaukseen verrattuna lumelääkkeeseen
Kuorsauksen kahta laserhoitomuotoa (Er:YAG) verrataan valehoitoon satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-ablatiivisen Er:YAG-laserin kuorsauksen kliinisiä tuloksia verrattuna valelaserhoitoon.
Lisäksi verrataan Er:YAG-laseria eri tiloihin; pitkän pulssin tila (LP) ja patentoitu SMOOTH-tila (Fotona, Slovenia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Puhelinnumero: +351 919120226
- Sähköposti: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4585-116
- Rekrytointi
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Monteiro
- Puhelinnumero: +351 919120226
- Sähköposti: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kuorsauksen/apnean diagnoosi, mukaan lukien kumppanitiedot
- Ikä yli 18 vuotta.
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) alle 30.
- Ei merkittävää nenän ahtaumaa.
- Sänkykumppani läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Samanaikaisten häiriöiden ja/tai sairauksien esiintyminen
- Infektiot kurkussa
- valoherkkien lääkkeiden nykyinen käyttö
- raskaus
- arpia kurkussa
- akuutti siitepölyallergia
- epilepsia
- Ihmiset aloittavat äärimmäisestä ruokavaliosta tai laihdutussuunnitelmasta
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa hoidon jälkeisiä ruokien ja juomien saantia koskevia suosituksia
- Kurkunpään tukos (floppy kurkunpää)
- Palatinan risojen aiheuttama suunielun tukos (>50%).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Pitkän pulssin (LP) Er:YAG-kuorsauksen laserhoito.
|
LP Er:YAG levitetty suun limakalvolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Fotona SMOOTH mode Er:YAG-kuorsauksen laserhoito.
|
SMOOTH-tila Er:YAG levitetty suun limakalvolle
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kuorsauksen valelaserhoito ilman energiaa.
|
Er:YAG-laser levitetty suun limakalvolle ilman energiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NightLase kuorsauskyselylomake - kysymys 1: Kuorsauksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuorsausarvossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Snorelab-ohjelmisto, jota käytetään kuorsauksen tallentamiseen
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta kuorsausarvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Snorelab-ohjelmisto, jota käytetään kuorsauksen tallentamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuorsausarvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Snorelab-ohjelmisto, jota käytetään kuorsauksen tallentamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuorsausarvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Snorelab-ohjelmisto, jota käytetään kuorsauksen tallentamiseen
|
6 kuukautta
|
|
NightLase kuorsauskyselylomake - kysymys 1: Kuorsauksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
3 kuukautta
|
|
NightLase kuorsauskyselylomake - kysymys 1: Kuorsauksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
12 kuukautta
|
|
NightLase kuorsauskyselylomake - kysymys 1: Kuorsauksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
1 kuukausi
|
|
NightLase Snoring Questionnare -kyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
1 kuukausi
|
|
NightLase Snoring Questionnare -kyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
3 kuukautta
|
|
NightLase Snoring Questionnare -kyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
6 kuukautta
|
|
NightLase Snoring Questionnare -kyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa arvioidaan kuorsauksen vakavuutta (ensimmäinen kysymys) ja muita unen aiheuttamaan hengityshäiriöön liittyviä ongelmia (kysymykset 2-8).
Vastaukset arvostellaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos EpWorthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden päiväuniisuuden tasoa arvioitiin 24-pisteen Epworth-asteikolla.
Arvoja 0-10 pidetään normaaleina, ja arvot 11-24 edustavat lisääntyvää "liiallista päiväunisuutta".
|
1 kuukausi
|
|
Muutos EpWorthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden päiväuniisuuden tasoa arvioitiin 24-pisteen Epworth-asteikolla.
Arvoja 0-10 pidetään normaaleina, ja arvot 11-24 edustavat lisääntyvää "liiallista päiväunisuutta".
|
3 kuukautta
|
|
Muutos EpWorthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden päiväuniisuuden tasoa arvioitiin 24-pisteen Epworth-asteikolla.
Arvoja 0-10 pidetään normaaleina, ja arvot 11-24 edustavat lisääntyvää "liiallista päiväunisuutta".
|
6 kuukautta
|
|
Muutos EpWorthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden päiväuniisuuden tasoa arvioitiin 24-pisteen Epworth-asteikolla.
Arvoja 0-10 pidetään normaaleina, ja arvot 11-24 edustavat lisääntyvää "liiallista päiväunisuutta".
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos Kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun muutos Kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos Kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos Kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 asteikolla 0–56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Apnean muutos - Hypopnea-indeksi (AHI) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu polysomnografialla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos O2-saturaatiossa (%) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu polysomnografialla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kuorsausajassa (jakson keskimääräinen kesto sekunneissa) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu polysomnografialla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos prosentuaalisessa kuorsausajassa kokonaisuniajasta (%) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu polysomnografialla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/CE-IUCS/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .