Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Er:YAG laserbehandeling tegen snurken

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Luis Monteiro

Veiligheid en werkzaamheid van verschillende Er:YAG-laserbehandelingen voor snurken in vergelijking met placebo

In een gerandomiseerde klinische studie zullen twee vormen van laserbehandeling (Er:YAG) voor snurken worden vergeleken met schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst van snurkbehandeling met niet-ablatieve Er:YAG-laser te evalueren in vergelijking met schijnlaserbehandeling. Verder zullen verschillende modi van Er:YAG-laser worden vergeleken; een lange-pulsmodus (LP) en gepatenteerde SMOOTH-modus (Fotona, Slovenië).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Werving
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Diagnose van snurken/apneu inclusief partnerinformatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Apneu-Hypopneu-index (AHI) minder dan 30.
  • Geen significante neusstenose.
  • Bedpartner aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van bijkomende aandoeningen en/of ziekten
  • Infecties in de keel
  • huidig ​​gebruik van lichtgevoelige medicijnen
  • zwangerschap
  • littekens in de keel
  • acute pollenallergieën
  • epilepsie
  • Mensen die beginnen met een extreem dieet of plan voor gewichtsverlies
  • Patiënten die de aanbevelingen na de behandeling met betrekking tot de inname van eten en drinken niet willen volgen
  • Strottenhoofdobstructie (slappe epiglottis)
  • Orofarynxobstructie veroorzaakt door palatine amandelen (>50%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
Long-pulse (LP) Er:YAG laserbehandeling tegen snurken.
Apparaat: LP Er:YAG
LP Er:YAG toegepast op mondslijmvlies
Andere namen:
  • lang gepulste erbium YAG-laser
  • LP NightLase
Experimenteel: Experimenteel 2
Fotona SMOOTH-modus Er:YAG laserbehandeling tegen snurken.
Apparaat: SMOOTH-modus Er:YAG
SMOOTH-modus Er:YAG toegepast op mondslijmvlies
Andere namen:
  • SMOOTH-modus erbium YAG-laser
  • SMOOTH-modus NightLase
Sham-vergelijker: Controle
Sham laser snurkbehandeling zonder toegepaste energie.
Apparaat: schijnvertoning
Er:YAG-laser toegepast op mondslijmvlies zonder energie
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NightLase Snoring Questionnaire-Vraag 1: Verandering van de ernst van snurken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snurkwaarde
Tijdsspanne: 1 maand
Snorelab-software die wordt gebruikt om snurken vast te leggen
1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snurkwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Snorelab-software die wordt gebruikt om snurken vast te leggen
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snurkwaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Snorelab-software die wordt gebruikt om snurken vast te leggen
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snurkwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Snorelab-software die wordt gebruikt om snurken vast te leggen
6 maanden
NightLase Snoring Questionnaire-Vraag 1: Verandering van de ernst van snurken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
3 maanden
NightLase Snoring Questionnaire-Vraag 1: Verandering van de ernst van snurken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
12 maanden
NightLase Snoring Questionnaire-Vraag 1: Verandering van de ernst van snurken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
1 maand
NightLase Snoring Questionnaire verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
1 maand
NightLase Snoring Questionnaire verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
3 maanden
NightLase Snoring Questionnaire verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
6 maanden
NightLase Snoring Questionnaire verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen, die de ernst van snurken beoordelen (de eerste vraag) en andere problemen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling (vragen 2-8). Antwoorden worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0-10).
12 maanden
Verandering in EpWorth-slaperigheidsschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Het niveau van slaperigheid overdag bij de patiënten werd beoordeeld met behulp van de 24-punts Epworth-schaal. Waarden 0-10 worden als normaal beschouwd en waarden 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van 'overmatige slaperigheid overdag'.
1 maand
Verandering in EpWorth-slaperigheidsschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niveau van slaperigheid overdag bij de patiënten werd beoordeeld met behulp van de 24-punts Epworth-schaal. Waarden 0-10 worden als normaal beschouwd en waarden 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van 'overmatige slaperigheid overdag'.
3 maanden
Verandering in EpWorth-slaperigheidsschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van slaperigheid overdag bij de patiënten werd beoordeeld met behulp van de 24-punts Epworth-schaal. Waarden 0-10 worden als normaal beschouwd en waarden 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van 'overmatige slaperigheid overdag'.
6 maanden
Verandering in EpWorth-slaperigheidsschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van slaperigheid overdag bij de patiënten werd beoordeeld met behulp van de 24-punts Epworth-schaal. Waarden 0-10 worden als normaal beschouwd en waarden 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van 'overmatige slaperigheid overdag'.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven Vragenlijstscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
1 maand
Verandering in kwaliteit van leven Vragenlijstscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven Vragenlijstscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven Vragenlijstscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Oral Health Impact Profile-14 op de schaal van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
12 maanden
Verandering in apneu - hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door polysomnografie.
3 maanden
Verandering in O2-verzadiging (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door polysomnografie.
3 maanden
Verandering in snurktijd (gemiddelde duur van episode in s) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door polysomnografie.
3 maanden
Verandering in procentuele snurktijd van totale slaaptijd (%) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door polysomnografie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luis Monteiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/CE-IUCS/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren