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Essai clinique du traitement du ronflement au laser Er:YAG

31 août 2023 mis à jour par: Luis Monteiro

Innocuité et efficacité des différents modes de traitement au laser Er:YAG pour le ronflement par rapport au placebo

Deux modes de traitement au laser (Er:YAG) du ronflement seront comparés à un traitement fictif dans un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques du traitement du ronflement par laser Er:YAG non ablatif par rapport à un traitement au laser fictif. De plus, différents modes de laser Er:YAG seront comparés ; un mode à impulsions longues (LP) et un mode propriétaire SMOOTH (Fotona, Slovénie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4585-116
        • Recrutement
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Diagnostic de ronflement/apnée, y compris les informations sur le partenaire
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) inférieur à 30.
  • Pas de sténose nasale significative.
  • Partenaire de lit présent

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui refusent de participer à l'étude
  • Présence de troubles et/ou maladies concomitants
  • Infections dans la gorge
  • utilisation actuelle de médicaments photosensibles
  • grossesse
  • cicatrices dans la gorge
  • allergies aiguës aux pollens
  • épilepsie
  • Les personnes commençant par un régime extrême ou un plan de perte de poids
  • Patients qui ne souhaitent pas suivre les recommandations post-traitement concernant la consommation d'aliments et de boissons
  • Obstruction du larynx (épiglotte souple)
  • Obstruction de l'oropharynx causée par les amygdales palatines (> 50 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1
Traitement du ronflement au laser Er:YAG à impulsions longues (LP).
Dispositif: LP Er:YAG
LP Er:YAG appliqué sur la muqueuse buccale
Autres noms:
  • laser erbium YAG à impulsions longues
  • LP NightLase
Expérimental: Expérimental 2
Fotona SMOOTH mode Er: traitement du ronflement au laser YAG.
Dispositif: Mode LISSE Er:YAG
Mode SMOOTH Er:YAG appliqué à la muqueuse buccale
Autres noms:
  • Laser erbium YAG en mode LISSE
  • Mode LISSE NightLase
Comparateur factice: Contrôle
Traitement du ronflement au laser factice sans énergie appliquée.
Dispositif: faux
Laser Er:YAG appliqué sur la muqueuse buccale sans énergie
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le ronflement NightLase-Question 1 : changement de la gravité du ronflement par rapport au départ
Délai: 6 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de ronflement
Délai: 1 mois
Logiciel Snorelab utilisé pour enregistrer les ronflements
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de ronflement
Délai: 3 mois
Logiciel Snorelab utilisé pour enregistrer les ronflements
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de ronflement
Délai: 12 mois
Logiciel Snorelab utilisé pour enregistrer les ronflements
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de ronflement
Délai: 6 mois
Logiciel Snorelab utilisé pour enregistrer les ronflements
6 mois
Questionnaire sur le ronflement NightLase-Question 1 : changement de la gravité du ronflement par rapport au départ
Délai: 3 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
3 mois
Questionnaire sur le ronflement NightLase-Question 1 : changement de la gravité du ronflement par rapport au départ
Délai: 12 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
12 mois
Questionnaire sur le ronflement NightLase-Question 1 : changement de la gravité du ronflement par rapport au départ
Délai: 1 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
1 mois
Changement du questionnaire sur le ronflement NightLase par rapport au départ
Délai: 1 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
1 mois
Changement du questionnaire sur le ronflement NightLase par rapport au départ
Délai: 3 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
3 mois
Changement du questionnaire sur le ronflement NightLase par rapport au départ
Délai: 6 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
6 mois
Changement du questionnaire sur le ronflement NightLase par rapport au départ
Délai: 12 mois
Ce questionnaire se compose de huit questions, évaluant la sévérité du ronflement (la première question) et d'autres problèmes associés aux troubles respiratoires du sommeil (questions 2 à 8). Les réponses seront notées sur des échelles de 11 points (0-10).
12 mois
Changement de l'échelle de somnolence EpWorth par rapport au départ
Délai: 1 mois
Le niveau de somnolence diurne des patients a été évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth à 24 points. Les valeurs de 0 à 10 sont considérées comme normales et les valeurs de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive ».
1 mois
Changement de l'échelle de somnolence EpWorth par rapport au départ
Délai: 3 mois
Le niveau de somnolence diurne des patients a été évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth à 24 points. Les valeurs de 0 à 10 sont considérées comme normales et les valeurs de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive ».
3 mois
Changement de l'échelle de somnolence EpWorth par rapport au départ
Délai: 6 mois
Le niveau de somnolence diurne des patients a été évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth à 24 points. Les valeurs de 0 à 10 sont considérées comme normales et les valeurs de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive ».
6 mois
Changement de l'échelle de somnolence EpWorth par rapport au départ
Délai: 12 mois
Le niveau de somnolence diurne des patients a été évalué à l'aide de l'échelle d'Epworth à 24 points. Les valeurs de 0 à 10 sont considérées comme normales et les valeurs de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive ».
12 mois
Changement du score du questionnaire de qualité de vie par rapport au départ
Délai: 1 mois
Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
1 mois
Changement du score du questionnaire de qualité de vie par rapport au départ
Délai: 3 mois
Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
3 mois
Changement du score du questionnaire de qualité de vie par rapport au départ
Délai: 6 mois
Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
6 mois
Changement du score du questionnaire de qualité de vie par rapport au départ
Délai: 12 mois
Oral Health Impact Profile-14 sur une échelle de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
12 mois
Modification de l'indice d'apnée - hypopnée (IAH) par rapport au départ.
Délai: 3 mois
Mesuré par polysomnographie.
3 mois
Modification de la saturation en O2 (%) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
Mesuré par polysomnographie.
3 mois
Changement du temps de ronflement (durée moyenne de l'épisode en s) par rapport au départ.
Délai: 3 mois
Mesuré par polysomnographie.
3 mois
Changement du pourcentage de temps de ronflement par rapport au temps de sommeil total (%) par rapport au départ.
Délai: 3 mois
Mesuré par polysomnographie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luis Monteiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/CE-IUCS/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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