Er:YAG 레이저 코골이 치료 임상
2023년 8월 31일 업데이트: Luis Monteiro
위약과 비교한 코골이에 대한 Er:YAG 레이저 치료의 다양한 모드의 안전성 및 효능
코골이에 대한 두 가지 레이저(Er:YAG) 치료 모드가 무작위 임상 시험에서 가짜 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 가짜 레이저 치료와 비교하여 비절제 Er:YAG 레이저를 사용한 코골이 치료의 임상적 결과를 평가하는 것입니다.
또한 Er:YAG 레이저의 다양한 모드를 비교할 것입니다. 긴 펄스 모드(LP) 및 독점 SMOOTH 모드(Fotona, 슬로베니아).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luis Monteiro, DMD, PhD
- 전화번호: +351 919120226
- 이메일: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4585-116
- 모병
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
연락하다:
- Luis Monteiro
- 전화번호: +351 919120226
- 이메일: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 파트너 정보를 포함한 코골이/무호흡 진단
- 18세 이상의 연령.
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 30 미만입니다.
- 눈에 띄는 코 협착 없음.
- 침대 파트너 선물
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 사람들
- 수반되는 장애 및/또는 질병의 존재
- 인후 감염
- 감광성 약물의 현재 사용
- 임신
- 목에 흉터
- 급성 꽃가루 알레르기
- 간질
- 극단적인 다이어트 또는 체중 감량 계획으로 시작하는 사람들
- 음식 및 음료 섭취에 관한 치료 후 권장 사항을 따르기를 원하지 않는 환자
- 후두 폐쇄(플로피 후두덮개)
- 구개 편도선으로 인한 구강인두 폐쇄(>50%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
롱펄스(LP) Er:YAG 레이저 코골이 치료.
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LP Er:YAG 구강 점막에 적용
다른 이름들:
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실험적: 실험 2
Fotona SMOOTH 모드 Er:YAG 레이저 코골이 치료.
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SMOOTH 모드 Er:YAG를 구강점막에 적용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
에너지를 가하지 않는 가짜 레이저 코골이 치료.
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Er:YAG 레이저를 에너지 없이 구강점막에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NightLase 코골이 설문지 - 질문 1: 기준선에서 코골이 심각도 변화
기간: 6 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코골이 값의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
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코골이를 기록하는 데 사용되는 Snorelab 소프트웨어
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1 개월
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코골이 값의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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코골이를 기록하는 데 사용되는 Snorelab 소프트웨어
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3 개월
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코골이 값의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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코골이를 기록하는 데 사용되는 Snorelab 소프트웨어
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12 개월
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코골이 값의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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코골이를 기록하는 데 사용되는 Snorelab 소프트웨어
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6 개월
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NightLase 코골이 설문지 - 질문 1: 기준선에서 코골이 심각도 변화
기간: 3 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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3 개월
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NightLase 코골이 설문지 - 질문 1: 기준선에서 코골이 심각도 변화
기간: 12 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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12 개월
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NightLase 코골이 설문지 - 질문 1: 기준선에서 코골이 심각도 변화
기간: 1 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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1 개월
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기준선에서 NightLase 코골이 설문지 변경
기간: 1 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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1 개월
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기준선에서 NightLase 코골이 설문지 변경
기간: 3 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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3 개월
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기준선에서 NightLase 코골이 설문지 변경
기간: 6 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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6 개월
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기준선에서 NightLase 코골이 설문지 변경
기간: 12 개월
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이 설문지는 코골이의 심각도(첫 번째 질문) 및 수면 장애 호흡과 관련된 기타 문제(질문 2-8)를 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 11점 척도(0-10)로 평가됩니다.
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12 개월
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기준선에서 EpWorth 졸음 척도의 변화
기간: 1 개월
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환자의 주간 졸음 수준은 24점 Epworth 척도를 사용하여 평가되었습니다.
0-10의 값은 정상으로 간주되며 11-24의 값은 '과도한 주간 졸림' 수준이 증가함을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 EpWorth 졸음 척도의 변화
기간: 3 개월
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환자의 주간 졸음 수준은 24점 Epworth 척도를 사용하여 평가되었습니다.
0-10의 값은 정상으로 간주되며 11-24의 값은 '과도한 주간 졸림' 수준이 증가함을 나타냅니다.
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3 개월
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기준선에서 EpWorth 졸음 척도의 변화
기간: 6 개월
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환자의 주간 졸음 수준은 24점 Epworth 척도를 사용하여 평가되었습니다.
0-10의 값은 정상으로 간주되며 11-24의 값은 '과도한 주간 졸림' 수준이 증가함을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 EpWorth 졸음 척도의 변화
기간: 12 개월
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환자의 주간 졸음 수준은 24점 Epworth 척도를 사용하여 평가되었습니다.
0-10의 값은 정상으로 간주되며 11-24의 값은 '과도한 주간 졸림' 수준이 증가함을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선에서 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 1 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14는 0에서 56까지의 척도로 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선에서 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 3 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14는 0에서 56까지의 척도로 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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기준선에서 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14는 0에서 56까지의 척도로 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 12 개월
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구강 건강 영향 프로파일-14는 0에서 56까지의 척도로 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선에서 무호흡 - 저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 3 개월
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수면다원검사로 측정.
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3 개월
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기준선에서 O2 포화도(%)의 변화.
기간: 3 개월
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수면다원검사로 측정.
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3 개월
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기준선에서 코골이 시간(s의 평균 에피소드 기간)의 변화.
기간: 3 개월
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수면다원검사로 측정.
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3 개월
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기준선에서 총 수면 시간(%) 중 코골이 시간 비율의 변화.
기간: 3 개월
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수면다원검사로 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .