Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test kliniczny laserowego leczenia chrapania Er:YAG

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Luis Monteiro

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych trybów leczenia chrapania laserem Er:YAG w porównaniu z placebo

Dwa tryby laserowego leczenia chrapania (Er:YAG) zostaną porównane z leczeniem pozorowanym w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia chrapania nieablacyjnym laserem Er:YAG w porównaniu z leczeniem laserem pozorowanym. Ponadto porównane zostaną różne tryby pracy lasera Er:YAG; tryb długiego impulsu (LP) i zastrzeżony tryb SMOOTH (Fotona, Słowenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4585-116
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Diagnoza chrapania/bezdechu z uwzględnieniem informacji o partnerze
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) poniżej 30.
  • Brak istotnego zwężenia nosa.
  • Obecny partner łóżkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmówiły udziału w badaniu
  • Obecność współistniejących zaburzeń i/lub chorób
  • Infekcje w gardle
  • aktualne stosowanie leków światłoczułych
  • ciąża
  • blizna w gardle
  • ostre alergie na pyłki
  • padaczka
  • Osoby rozpoczynające od ekstremalnej diety lub planu odchudzania
  • Pacjenci, którzy nie chcą stosować się do zaleceń pozabiegowych dotyczących przyjmowania pokarmów i napojów
  • Niedrożność krtani (wiotczała nagłośnia)
  • Niedrożność jamy ustnej i gardła spowodowana przez migdałki podniebienne (>50%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Długoimpulsowe (LP) leczenie chrapania laserem Er:YAG.
Urządzenie: LP Er:YAG
LP Er:YAG aplikowany na błonę śluzową jamy ustnej
Inne nazwy:
  • długoimpulsowy laser erbowy YAG
  • LP NightLase
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Fotona tryb SMOOTH Laser Er:YAG leczenie chrapania.
Urządzenie: Tryb SMOOTH Er:YAG
Tryb SMOOTH Er:YAG stosowany na błonę śluzową jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Laser erbowy YAG w trybie SMOOTH
  • Tryb SMOOTH NightLase
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane laserowe leczenie chrapania bez stosowania energii.
Urządzenie: pozorny
Laser Er:YAG aplikowany na błonę śluzową jamy ustnej bez użycia energii
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz chrapania NightLase — pytanie 1: Zmiana nasilenia chrapania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości chrapania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oprogramowanie Snorelab służące do rejestrowania chrapania
1 miesiąc
Zmiana wartości chrapania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oprogramowanie Snorelab służące do rejestrowania chrapania
3 miesiące
Zmiana wartości chrapania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oprogramowanie Snorelab służące do rejestrowania chrapania
12 miesięcy
Zmiana wartości chrapania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oprogramowanie Snorelab służące do rejestrowania chrapania
6 miesięcy
Kwestionariusz chrapania NightLase — pytanie 1: Zmiana nasilenia chrapania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
3 miesiące
Kwestionariusz chrapania NightLase — pytanie 1: Zmiana nasilenia chrapania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
12 miesięcy
Kwestionariusz chrapania NightLase — pytanie 1: Zmiana nasilenia chrapania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
1 miesiąc
Zmiana kwestionariusza chrapania NightLase w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
1 miesiąc
Zmiana kwestionariusza chrapania NightLase w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
3 miesiące
Zmiana kwestionariusza chrapania NightLase w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
6 miesięcy
Zmiana kwestionariusza chrapania NightLase w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań oceniających nasilenie chrapania (pytanie pierwsze) oraz innych problemów związanych z zaburzeniami oddychania podczas snu (pytania 2-8). Odpowiedzi będą oceniane w 11-punktowej skali (0-10).
12 miesięcy
Zmiana w skali senności EpWorth od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom senności w ciągu dnia u pacjentów oceniano za pomocą 24-punktowej skali Epworth. Wartości 0-10 są uważane za normalne, a wartości 11-24 reprezentują wzrastający poziom „nadmiernej senności w ciągu dnia”.
1 miesiąc
Zmiana w skali senności EpWorth od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom senności w ciągu dnia u pacjentów oceniano za pomocą 24-punktowej skali Epworth. Wartości 0-10 są uważane za normalne, a wartości 11-24 reprezentują wzrastający poziom „nadmiernej senności w ciągu dnia”.
3 miesiące
Zmiana w skali senności EpWorth od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom senności w ciągu dnia u pacjentów oceniano za pomocą 24-punktowej skali Epworth. Wartości 0-10 są uważane za normalne, a wartości 11-24 reprezentują wzrastający poziom „nadmiernej senności w ciągu dnia”.
6 miesięcy
Zmiana w skali senności EpWorth od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom senności w ciągu dnia u pacjentów oceniano za pomocą 24-punktowej skali Epworth. Wartości 0-10 są uważane za normalne, a wartości 11-24 reprezentują wzrastający poziom „nadmiernej senności w ciągu dnia”.
12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
1 miesiąc
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
3 miesiące
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
6 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej – 14 w skali od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
12 miesięcy
Zmiana bezdechu — wskaźnik spłycenia powietrza (AHI) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą polisomnografii.
3 miesiące
Zmiana wysycenia O2 (%) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą polisomnografii.
3 miesiące
Zmiana czasu chrapania (średni czas trwania epizodu w s) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą polisomnografii.
3 miesiące
Zmiana procentowego czasu chrapania w całkowitym czasie snu (%) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą polisomnografii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luis Monteiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/CE-IUCS/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj