Teste Clínico do Tratamento de Ronco a Laser Er:YAG
31 de agosto de 2023 atualizado por: Luis Monteiro
Segurança e eficácia de diferentes modos de tratamento com laser Er:YAG para ronco em comparação com placebo
Dois modos de tratamento a laser (Er:YAG) para o ronco serão comparados com o tratamento simulado em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico do tratamento do ronco usando o laser Er:YAG não ablativo em comparação com o tratamento com laser simulado.
Além disso, serão comparados diferentes modos de laser Er:YAG; um modo de pulso longo (LP) e um modo proprietário SMOOTH (Fotona, Eslovênia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Número de telefone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4585-116
- Recrutamento
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Contato:
- Luis Monteiro
- Número de telefone: +351 919120226
- E-mail: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de ronco/apneia incluindo informações do parceiro
- Idade superior a 18 anos.
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) inferior a 30.
- Sem estenose nasal significativa.
- Parceiro de cama presente
Critério de exclusão:
- Pessoas que se recusam a participar do estudo
- Presença de distúrbios e/ou doenças concomitantes
- Infecções na garganta
- uso atual de drogas fotossensíveis
- gravidez
- cicatriz na garganta
- alergias agudas ao pólen
- epilepsia
- Pessoas começando com uma dieta extrema ou plano de perda de peso
- Pacientes que não desejam seguir as recomendações pós-tratamento em relação à ingestão de alimentos e bebidas
- Obstrução da laringe (epiglote flácida)
- Obstrução de orofaringe por tonsilas palatinas (>50%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Tratamento de ronco a laser Er:YAG de pulso longo (LP).
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LP Er:YAG aplicado à mucosa oral
Outros nomes:
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Experimental: Experimental 2
Fotona Modo SMOOTH Tratamento de ronco a laser Er:YAG.
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Modo SMOOTH Er:YAG aplicado à mucosa oral
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Tratamento de ronco a laser simulado sem aplicação de energia.
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Laser Er:YAG aplicado na mucosa oral sem energia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NightLase Snoring Questionnaire-Pergunta 1: Mudança na gravidade do ronco desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no valor do ronco
Prazo: 1 mês
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Software Snorelab usado para registrar o ronco
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1 mês
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Mudança da linha de base no valor do ronco
Prazo: 3 meses
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Software Snorelab usado para registrar o ronco
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3 meses
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Mudança da linha de base no valor do ronco
Prazo: 12 meses
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Software Snorelab usado para registrar o ronco
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12 meses
|
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Mudança da linha de base no valor do ronco
Prazo: 6 meses
|
Software Snorelab usado para registrar o ronco
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6 meses
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NightLase Snoring Questionnaire-Pergunta 1: Mudança na gravidade do ronco desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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3 meses
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NightLase Snoring Questionnaire-Pergunta 1: Mudança na gravidade do ronco desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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12 meses
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NightLase Snoring Questionnaire-Pergunta 1: Mudança na gravidade do ronco desde a linha de base
Prazo: 1 mês
|
Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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1 mês
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Alteração do questionário de ronco NightLase desde a linha de base
Prazo: 1 mês
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Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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1 mês
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Alteração do questionário de ronco NightLase desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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3 meses
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Alteração do questionário de ronco NightLase desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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6 meses
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Alteração do questionário de ronco NightLase desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Este questionário é composto por oito questões, avaliando a gravidade do ronco (a primeira questão) e outros problemas associados aos distúrbios respiratórios do sono (questões 2-8).
As respostas serão avaliadas em escalas de 11 pontos (0-10).
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12 meses
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Alteração na escala de sonolência EpWorth desde o início
Prazo: 1 mês
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O nível de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da escala de Epworth de 24 pontos.
Os valores de 0 a 10 são considerados normais e os valores de 11 a 24 representam níveis crescentes de "sonolência diurna excessiva".
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1 mês
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Alteração na escala de sonolência EpWorth desde o início
Prazo: 3 meses
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O nível de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da escala de Epworth de 24 pontos.
Os valores de 0 a 10 são considerados normais e os valores de 11 a 24 representam níveis crescentes de "sonolência diurna excessiva".
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3 meses
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Alteração na escala de sonolência EpWorth desde o início
Prazo: 6 meses
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O nível de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da escala de Epworth de 24 pontos.
Os valores de 0 a 10 são considerados normais e os valores de 11 a 24 representam níveis crescentes de "sonolência diurna excessiva".
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6 meses
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Alteração na escala de sonolência EpWorth desde o início
Prazo: 12 meses
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O nível de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da escala de Epworth de 24 pontos.
Os valores de 0 a 10 são considerados normais e os valores de 11 a 24 representam níveis crescentes de "sonolência diurna excessiva".
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12 meses
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início
Prazo: 1 mês
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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1 mês
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início
Prazo: 3 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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3 meses
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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6 meses
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início
Prazo: 12 meses
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Oral Health Impact Profile-14 na escala de 0 a 56 com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
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12 meses
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Alteração no índice de apnéia - hipopnéia (IAH) desde a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Medido por polissonografia.
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3 meses
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Mudança na saturação de O2 (%) da linha de base.
Prazo: 3 meses
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Medido por polissonografia.
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3 meses
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Mudança no tempo de ronco (duração média do episódio em s) desde a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Medido por polissonografia.
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3 meses
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Alteração na porcentagem de tempo de ronco do tempo total de sono (%) desde a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Medido por polissonografia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/CE-IUCS/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .