Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Tial of Er:YAG Laser Snorke Treatment

31. august 2023 opdateret af: Luis Monteiro

Sikkerhed og effektivitet af forskellige former for Er:YAG-laserbehandling mod snorken sammenlignet med placebo

To former for laserbehandling (Er:YAG) mod snorken vil blive sammenlignet med falsk behandling i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af snorkenbehandling ved hjælp af non-ablativ Er:YAG-laser sammenlignet med falsk laserbehandling. Desuden vil der blive sammenlignet med forskellige tilstande af Er:YAG laser; en langpulstilstand (LP) og proprietær SMOOTH-tilstand (Fotona, Slovenien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekruttering
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Diagnose af snorken/apnø inklusive partnerinformation
  • Alder over 18 år.
  • Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) mindre end 30.
  • Ingen signifikant nasal stenose.
  • Sengepartner til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af samtidige lidelser og/eller sygdomme
  • Infektioner i halsen
  • nuværende brug af lysfølsomme lægemidler
  • graviditet
  • ardannelse i halsen
  • akut pollenallergi
  • epilepsi
  • Folk der starter med en ekstrem diæt eller vægttabsplan
  • Patienter, der ikke ønsker at følge anbefaling efter behandling vedrørende mad- og drikkeindtagelse
  • Larynx obstruktion (floppy epiglottis)
  • Oropharynx obstruktion forårsaget af palatine mandler (>50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Langpuls (LP) Er:YAG lasersnorkebehandling.
Enhed: LP Er:YAG
LP Er:YAG påført mundslimhinden
Andre navne:
  • langpulset erbium YAG laser
  • LP NightLase
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Fotona SMOOTH mode Er:YAG laser snorken behandling.
Enhed: SMOOTH-tilstand Er:YAG
SMOOTH-tilstand Er:YAG påført mundslimhinden
Andre navne:
  • SMOOTH mode erbium YAG laser
  • SMOOTH-tilstand NightLase
Sham-komparator: Styring
Sham laser snorkebehandling uden påført energi.
Enhed: falsk
Er:YAG laser påført mundslimhinden uden energi
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 1 måned
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
1 måned
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 3 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
3 måneder
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 12 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
12 måneder
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 6 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
6 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
3 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
12 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
1 måned
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
1 måned
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
3 måneder
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
6 måneder
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
12 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
1 måned
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
3 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
6 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
12 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
1 måned
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Ændring i Apnø - Hypopnea Index (AHI) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i O2-mætning (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i snorketid (gennemsnitlig varighed af episoden i s) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i procentvis snorketid af den samlede søvntid (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis Monteiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/CE-IUCS/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LP Er:YAG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner