Tial clínico del tratamiento de ronquidos con láser Er:YAG
31 de agosto de 2023 actualizado por: Luis Monteiro
Seguridad y eficacia de diferentes modos de tratamiento con láser Er:YAG para los ronquidos en comparación con placebo
Se compararán dos modos de tratamiento con láser (Er:YAG) para los ronquidos con el tratamiento simulado en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico del tratamiento del ronquido con láser Er:YAG no ablativo en comparación con el tratamiento con láser simulado.
Además, se compararán diferentes modos de láser Er:YAG; un modo de pulso largo (LP) y un modo SMOOTH patentado (Fotona, Eslovenia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Monteiro, DMD, PhD
- Número de teléfono: +351 919120226
- Correo electrónico: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
Ubicaciones de estudio
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-
Porto, Portugal, 4585-116
- Reclutamiento
- Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
-
Contacto:
- Luis Monteiro
- Número de teléfono: +351 919120226
- Correo electrónico: luis.monteiro@iucs.cespu.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de ronquidos/apnea, incluida la información de la pareja
- Edad mayor de 18 años.
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) inferior a 30.
- Sin estenosis nasal significativa.
- Compañero de cama presente
Criterio de exclusión:
- Personas que se niegan a participar en el estudio.
- Presencia de trastornos y/o enfermedades concomitantes
- Infecciones en la garganta
- uso actual de drogas fotosensibles
- el embarazo
- cicatrices en la garganta
- alergias agudas al polen
- epilepsia
- Personas que comienzan con una dieta extrema o un plan de pérdida de peso.
- Pacientes que no desean seguir las recomendaciones posteriores al tratamiento con respecto a la ingesta de alimentos y bebidas.
- Obstrucción de la laringe (epiglotis flácida)
- Obstrucción orofaríngea por amígdalas palatinas (>50%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Tratamiento del ronquido con láser Er:YAG de pulso largo (LP).
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LP Er:YAG aplicado a la mucosa oral
Otros nombres:
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Experimental: Experimento 2
Tratamiento de ronquidos láser Er:YAG modo SMOOTH de Fotona.
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Modo SMOOTH Er:YAG aplicado a la mucosa oral
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Tratamiento simulado de ronquidos con láser sin aplicación de energía.
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Láser Er:YAG aplicado a la mucosa oral sin energía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ronquidos NightLase-Pregunta 1: Cambio en la gravedad de los ronquidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el valor de los ronquidos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Snorelab software utilizado para registrar los ronquidos
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1 mes
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Cambio desde la línea de base en el valor de los ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Snorelab software utilizado para registrar los ronquidos
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3 meses
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Cambio desde la línea de base en el valor de los ronquidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Snorelab software utilizado para registrar los ronquidos
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12 meses
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Cambio desde la línea de base en el valor de los ronquidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Snorelab software utilizado para registrar los ronquidos
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6 meses
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Cuestionario de ronquidos NightLase-Pregunta 1: Cambio en la gravedad de los ronquidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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3 meses
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Cuestionario de ronquidos NightLase-Pregunta 1: Cambio en la gravedad de los ronquidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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12 meses
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Cuestionario de ronquidos NightLase-Pregunta 1: Cambio en la gravedad de los ronquidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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1 mes
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Cambio en el cuestionario de ronquidos NightLase desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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1 mes
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Cambio en el cuestionario de ronquidos NightLase desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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3 meses
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Cambio en el cuestionario de ronquidos NightLase desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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6 meses
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Cambio en el cuestionario de ronquidos NightLase desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario consta de ocho preguntas, que evalúan la gravedad de los ronquidos (la primera pregunta) y otros problemas asociados con los trastornos respiratorios del sueño (preguntas 2-8).
Las respuestas se calificarán en escalas de 11 puntos (0-10) .
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12 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de EpWorth desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de somnolencia diurna de los pacientes se evaluó mediante la escala de Epworth de 24 puntos.
Los valores 0-10 se consideran normales, y los valores 11-24 representan niveles crecientes de "somnolencia diurna excesiva".
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1 mes
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Cambio en la escala de somnolencia de EpWorth desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de somnolencia diurna de los pacientes se evaluó mediante la escala de Epworth de 24 puntos.
Los valores 0-10 se consideran normales, y los valores 11-24 representan niveles crecientes de "somnolencia diurna excesiva".
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3 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de EpWorth desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de somnolencia diurna de los pacientes se evaluó mediante la escala de Epworth de 24 puntos.
Los valores 0-10 se consideran normales, y los valores 11-24 representan niveles crecientes de "somnolencia diurna excesiva".
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6 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de EpWorth desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de somnolencia diurna de los pacientes se evaluó mediante la escala de Epworth de 24 puntos.
Los valores 0-10 se consideran normales, y los valores 11-24 representan niveles crecientes de "somnolencia diurna excesiva".
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12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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1 mes
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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3 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 en la escala de 0 a 56 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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12 meses
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por polisomnografía.
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3 meses
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Cambio en la saturación de O2 (%) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por polisomnografía.
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3 meses
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Cambio en el tiempo de ronquido (duración media del episodio en s) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por polisomnografía.
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3 meses
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Cambio en el porcentaje de tiempo de ronquidos del tiempo total de sueño (%) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por polisomnografía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/CE-IUCS/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .