Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Er:YAG lézeres horkoláskezelés klinikai eredménye

2023. augusztus 31. frissítette: Luis Monteiro

A horkolás elleni Er:YAG lézeres kezelés különböző módjainak biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva

A horkolás lézeres (Er:YAG) kezelésének két módját hasonlítják össze a hamis kezeléssel egy randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a nem ablatív Er:YAG lézerrel végzett horkolás kezelés klinikai kimenetelének értékelése a színlelt lézeres kezeléssel összehasonlítva. Továbbá az Er:YAG lézer különböző módusaival is összehasonlításra kerül; hosszú impulzus üzemmód (LP) és szabadalmaztatott SMOOTH mód (Fotona, Szlovénia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4585-116
        • Toborzás
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap
  • A horkolás/apnoe diagnózisa, beleértve a partneradatokat
  • 18 év feletti életkor.
  • Apnoe-Hypopnea index (AHI) kevesebb, mint 30.
  • Nincs jelentős orrszűkület.
  • Ágytárs ajándék

Kizárási kritériumok:

  • Emberek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • Egyidejű rendellenességek és/vagy betegségek jelenléte
  • Fertőzések a torokban
  • fényérzékeny gyógyszerek jelenlegi használata
  • terhesség
  • hegesedés a torokban
  • akut pollen allergia
  • epilepszia
  • Azok az emberek, akik extrém diétával vagy fogyókúrával kezdenek
  • Azok a betegek, akik nem kívánják követni a kezelés utáni étkezési és italfogyasztási ajánlásokat
  • Gégeelzáródás (floppy epiglottis)
  • Palatinus mandulák okozta szájgarat-elzáródás (>50%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1
Hosszú impulzusú (LP) Er:YAG lézeres horkoláskezelés.
Eszköz: LP Er:YAG
LP Er:YAG szájnyálkahártyára alkalmazva
Más nevek:
  • hosszú impulzusú erbium YAG lézer
  • LP NightLase
Kísérleti: Kísérleti 2
Fotona SMOOTH mód Er:YAG lézeres horkoláskezelés.
Eszköz: SMOOTH mód Er:YAG
SMOOTH mód Er:YAG szájnyálkahártyára alkalmazva
Más nevek:
  • SMOOTH módú erbium YAG lézer
  • SMOOTH mód NightLase
Sham Comparator: Ellenőrzés
Állézeres horkoláskezelés energia nélkül.
Eszköz: ál
Er:YAG lézer a száj nyálkahártyájára energia nélkül
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NightLase horkolás kérdőív – 1. kérdés: A horkolás súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a horkolás értékében
Időkeret: 1 hónap
A horkolás rögzítésére használt Snorelab szoftver
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a horkolás értékében
Időkeret: 3 hónap
A horkolás rögzítésére használt Snorelab szoftver
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a horkolás értékében
Időkeret: 12 hónap
A horkolás rögzítésére használt Snorelab szoftver
12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a horkolás értékében
Időkeret: 6 hónap
A horkolás rögzítésére használt Snorelab szoftver
6 hónap
NightLase horkolás kérdőív – 1. kérdés: A horkolás súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
3 hónap
NightLase horkolás kérdőív – 1. kérdés: A horkolás súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
12 hónap
NightLase horkolás kérdőív – 1. kérdés: A horkolás súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
1 hónap
NightLase horkolás kérdőív változás az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
1 hónap
NightLase horkolás kérdőív változás az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
3 hónap
NightLase horkolás kérdőív változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
6 hónap
NightLase horkolás kérdőív változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek a horkolás súlyosságát (az első kérdés) és az alvás közbeni légzési zavarokkal kapcsolatos egyéb problémákat értékelik (2-8. kérdések). A válaszokat 11 pontos skálán (0-10) értékelik.
12 hónap
Az EpWorth aluszékonysági skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
A betegek nappali álmosságának mértékét a 24 pontos Epworth-skála segítségével értékelték. A 0-10 értékek normálisnak tekinthetők, a 11-24 értékek pedig a „túlzott nappali álmosság” növekvő szintjét jelentik.
1 hónap
Az EpWorth aluszékonysági skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A betegek nappali álmosságának mértékét a 24 pontos Epworth-skála segítségével értékelték. A 0-10 értékek normálisnak tekinthetők, a 11-24 értékek pedig a „túlzott nappali álmosság” növekvő szintjét jelentik.
3 hónap
Az EpWorth aluszékonysági skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A betegek nappali álmosságának mértékét a 24 pontos Epworth-skála segítségével értékelték. A 0-10 értékek normálisnak tekinthetők, a 11-24 értékek pedig a „túlzott nappali álmosság” növekvő szintjét jelentik.
6 hónap
Az EpWorth aluszékonysági skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A betegek nappali álmosságának mértékét a 24 pontos Epworth-skála segítségével értékelték. A 0-10 értékek normálisnak tekinthetők, a 11-24 értékek pedig a „túlzott nappali álmosság” növekvő szintjét jelentik.
12 hónap
Az életminőség változása A kérdőív pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
Oral Health Impact Profile-14 a 0-tól 56-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami a szájhigiéniával kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzi.
1 hónap
Az életminőség változása A kérdőív pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Oral Health Impact Profile-14 a 0-tól 56-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami a szájhigiéniával kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzi.
3 hónap
Az életminőség változása A kérdőív pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Oral Health Impact Profile-14 a 0-tól 56-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami a szájhigiéniával kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzi.
6 hónap
Az életminőség változása A kérdőív pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Oral Health Impact Profile-14 a 0-tól 56-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami a szájhigiéniával kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzi.
12 hónap
Az apnoe változása – Hypopnea Index (AHI) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Poliszomnográfiával mérve.
3 hónap
Az O2 telítettség változása (%) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Poliszomnográfiával mérve.
3 hónap
A horkolási idő változása (az epizód átlagos időtartama másodpercben) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Poliszomnográfiával mérve.
3 hónap
A teljes alvási idő százalékos horkolási idejének változása (%) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Poliszomnográfiával mérve.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luis Monteiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/CE-IUCS/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LP Er:YAG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel