ST上昇型心筋梗塞における一次除荷と遅延再灌流：STEMI-DTU試験 (DTU-STEMI)
2026年3月4日 更新者：Abiomed Inc.
この調査研究の目的は、一時的な循環補助装置 IMPELLA® CP System をカテーテル処置の前に 30 分間使用することが、現在の標準と比較して、心臓発作による心臓の損傷を軽減する可能性があるかどうかを評価することです。ケアの。
調査の概要
詳細な説明
前部ST上昇型心筋梗塞を呈する患者の梗塞サイズおよび心不全関連の臨床事象の減少における、一次左室アンロードおよび再灌流への30分の遅延の安全性および有効性と現在の標準治療の安全性と有効性を実証すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、82258
- HonorHealth Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Riverside Community Hospital
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- St. Anthony Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Health Care
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahasse Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- OSF Saint Francis
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Iowa Heart
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Medical Center
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Heart Research Group
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29207
- Prisma Health
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Greenville、South Carolina、アメリカ、48201
- Greenville Health System
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Harefield、イギリス
- Harefield Hospital
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- San Raffaele
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4ZA
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
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Lucerne、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Jena、ドイツ、D-07747
- Universitatsklinikum Jena
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Marburg、ドイツ、35043
- University Hospital of Marburg
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- West German Heart Center Essen
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Heart Center Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 最初の心筋梗塞
- -2つ以上の連続した前部誘導で2mm以上の急性前部STEMI、または前部誘導V1-V4の合計STセグメント偏差の合計が4mm以上で、診断品質の左心室図または心エコー図で指摘された前壁運動異常
- 患者は、虚血性疼痛の発症から 1 ～ 5 時間の間に病院に来院します
- プライマリ PCI の適応となる患者
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人（該当する場合）がインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 侵襲的冠動脈手術（診断カテーテル法を含む）が試みられた外部病院から患者が移送された
- -目撃されていない心停止、または登録前の30分以上のCPR、または精神状態の障害、認知、または全体的または局所的な神経学的欠損
- -登録前24時間以内の線溶療法の投与
- 心原性ショックとして定義される: 全身性低血圧 (収縮期血圧 90mmHg) に加えて、次のいずれか: カテーテル検査室に到着する前の昇圧剤/強心薬の必要性、末端器官の低灌流の臨床的証拠、または IABP またはその他の循環補助装置の使用
- 劣悪なSTEMIまたは右心室不全の疑い
- 末梢血管疾患、曲がりくねった血管解剖学、大腿骨挫傷またはペダルパルスの欠如を含む、禁忌またはインペラを配置できない
- 重度の大動脈狭窄
- 急性心機械的合併症：左室自由壁破裂または心室中隔破裂または急性僧帽弁閉鎖不全症
- 妊娠の疑いまたは既知
- 全身性活動性感染症の疑い
- -カテーテル挿入前の病歴または既知の肝不全
- 腎代替療法について
- 在宅酸素療法または慢性ステロイド療法を受けている COPD
- -以前の心筋梗塞の既知または証拠、非前方リードの病理学的Q波を含む
- 以前の CABG または LAD PCI
- 心不全の病歴
- -以前の大動脈弁手術またはTAVR
- 左脚ブロック (新旧)
- -過去3か月以内の脳卒中/ TIAの病歴、頭蓋内出血の病歴または永続的な神経学的欠損
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、最近のGUまたはGI出血、または輸血を拒否する
-全身抗凝固療法の前処置を受けている患者（第Xa因子阻害剤、トロンビン阻害剤、ワルファリンを含む）
既知の禁忌：
- MRI を受けるか、ガドリニウム [CrCl
- ヘパリン、豚肉、豚肉製品または造影剤
- 薬剤溶出性ステントの受け入れ
- 主要エンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加。
- 臓器の状態、随伴疾患（例えば、精神疾患、重度のアルコール依存症、または薬物乱用、重度の癌、肝臓または腎臓の疾患）、平均余命が2年以下、またはそれ自体またはその治療が妨げとなる可能性のあるその他の異常-研究の実施、または治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究中の患者に許容できないリスクをもたらす.
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/またはフォローアップCMRを含む研究手順を遵守する被験者の能力を損なう、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えています。
- 被験者は脆弱な集団に属しています [脆弱な患者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームドコンセントを永久に与えることができない人として定義されます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、PCI の前に Impella CP® デバイスで 30 分間、心臓に負荷をかけません。 各サイトは、登録を開始する前に研究プロトコルをテストするために、アームごとに 1 つの「ロールイン」を行う必要があります。 |
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、大腿動脈シースを介して Impella CP® の配置を受け、Impella デバイスが作動して左心室に負荷がかかります。
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介入なし：コントロール
プライマリ PCI。
各サイトは、登録を開始する前に研究プロトコルをテストするために、アームごとに 1 つの「ロールイン」を行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：処置後3～5日
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心臓磁気共鳴 (CMR) イメージングを使用して評価された、左心室質量に対して正規化された梗塞サイズ
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処置後3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キーパワード複合二次有効性エンドポイント：
時間枠：最終登録被験者の無作為化後12か月
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最後の登録対象者の無作為化後12ヶ月時点で、フィンケルスタイン-シェーンフェルド統計を用いて群間比較を行った。
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最終登録被験者の無作為化後12か月
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主要副次的エンドポイント
時間枠：30日
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Impella CP関連の主要出血または主要血管合併症（事前に設定されたパフォーマンス目標との比較）。
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30日
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パワード二次エンドポイント：
時間枠：3-5日
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虚血リスク領域（AAR）に対する梗塞サイズの割合
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3-5日
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パワードセカンダリエンドポイント：
時間枠：3-5日
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微小血管閉塞の割合（%MVO）
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3-5日
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パワードセカンダリーエンドポイント：
時間枠：6か月
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左室収縮末期容積（LVESV）
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6か月
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パワードセカンダリエンドポイント：
時間枠：6か月
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左室拡張末期容積 (LVEDV)
|
6か月
|
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パワードセカンダリーエンドポイント：
時間枠：90日
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左室収縮末期容積指数 (LVESVi)
|
90日
|
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パワード二次エンドポイント：
時間枠：90日
|
左室拡張末期容積指数（LVEDVi）
|
90日
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パワードセカンダリーエンドポイント：
時間枠：6ヶ月
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駆出率（EF）
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William O'Neill, MD、Henry Ford Hospital
- 主任研究者：Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil.、Heart Center Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。